ChiCTR2300068908 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 20:24:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-01 20:24:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于体表多源时序信号的脑卒中后隐性误吸实时动态监测方法研究

Public title：

Research on A Real-time Dynamic Monitoring Method of Silent Aspiration after Stroke

注册题目简写：

脑卒中后隐性误吸实时动态监测方法研究

English Acronym：

A Real-time Dynamic Monitoring Method of SA

研究课题的正式科学名称：

基于体表多源时序信号与脑功能网络映射关联的脑卒中后隐性误吸实时动态监测方法研究

Scientific title：

Research on A Real-time Dynamic Monitoring Method of Silent Aspiration after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔佳 

研究负责人：

窦祖林 

Applicant：

Jia Qiao 

Study leader：

Zu-lin Dou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13340212005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922102718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiaoj5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

douzulin@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2022]02-192-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kan-qi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third hospital of Sun Yat-sen university

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China, 510630

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广州市重点研发项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guangzhou [No. 201604020153]

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在建立隐性误吸实时动态监测系统，为脑卒中后隐性患者的早期诊断和精准干预提供依据。首先，通过多源传感器提取吞咽过程中的声音、鼻气流、肌电图、压力和加速度等多源信号；其次，利用视频透视吞咽研究(VFSS)对提取的信号进行标记，建立数据集。第三，建立并训练基于半监督深度学习的隐性误吸实时动态监测模型。第四，通过静息态功能磁共振成像(rsfMRI)，基于多源信号与岛心脑皮质-脑干功能连通性的映射关系进行模型优化。最后，通过模型优化建立隐性误吸实时动态监测系统，并通过临床应用提高敏感性和特异性。  

Objectives of Study：

The study aims to establish a real-time dynamic monitoring system of SA in five different steps, which provides evidence for the early diagnosis and precise intervention of SA patients after stroke. First, the multi-source signals including sound, nasal airflow, EMG, pressure, and acceleration signals are extracted by multi-source sensors during swallowing events. Second, the signals extracted are labeled by the videofluoroscopic swallowing study (VFSS) to establish a dataset. Third, the real-time dynamic monitoring model of SA is established and trained based on semi-supervised deep learning. Fourth, the model optimization is performed based on the mapping relationship of multi-source signals and insular-centered cerebral cortex-brainstem functional connectivity through resting state functional Magnetic Resonance Imaging (rsfMRI). Last, establish the real-time dynamic monitoring system of SA after model optimization, and increase the sensitivity and specificity by clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not applicable 

纳入标准：

1. 脑卒中后隐性误吸
纳入标准
（1）脑卒中后常规标准化吞咽造影检查明确隐性误吸；
（2）误吸患者Rosenberg 渗漏误吸评分大于或等于4分者；
（3）年龄20-65岁，男女不限；
（4）无认知功能障碍，无头颈部占位病变术后，无颈部金属植入物；
（5）可遵从指令配合检查；
（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
（1）意识障碍患者、气管切开患者、血氧饱和度持续低于95%的患者、使用人工呼吸机辅助通气患者；
（2）严重肺部感染；合并有认知功能障碍；
（3）有严重心肺肾并发症；
（4）不能配合检查与治疗者。
2. 脑卒中后无误吸患者
纳入标准
（1）脑卒中后常规标准化吞咽造影检查明确无误吸；
（2）患者Rosenberg 渗漏误吸评分小于4分者；
（3）年龄20-65岁，男女不限；
（4）无认知功能障碍，无头颈部占位病变术后，无颈部金属植入物；
（5）可遵从指令配合检查；
（6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Latent aspiration after stroke
Inclusion criteria
(1) recessive aspiration was confirmed by routine standardized swallowing angiography after stroke;
(2) Aspiration score of Rosenberg leakage in aspiration patients was greater than or equal to 4;
(3) Age 20-65 years old, male and female;
(4) No cognitive dysfunction, no head and neck space-occupying lesions, no neck metal implants;
(5) can comply with the instruction to cooperate with the inspection;
(6) Voluntary signing of informed consent.
Exclusion criteria
(1) Patients with consciousness disorder, patients with tracheotomy, patients with blood oxygen saturation continuously lower than 95%, patients with artificial ventilator assisted ventilation;
(2) severe pulmonary infection; Combined with cognitive dysfunction;
(3) severe cardiopulmonary and renal complications;
(4) Those who cannot cooperate with examination and treatment.
2. After stroke, there was no mistake in inhaling patients
Inclusion criteria
(1) Routine standardized swallowing angiography after stroke was clear and unmistakable.
(2) Patients with Rosenberg leakage aspiration score less than 4;
(3) Age 20-65 years old, male and female;
(4) No cognitive dysfunction, no head and neck space-occupying lesions, no neck metal implants;
(5) can comply with the instruction to cooperate with the inspection;
(6) Voluntary signing of informed consent.
Exclusion criteria
(1) Patients with consciousness disorder, patients with tracheotomy, patients with blood oxygen saturation continuously lower than 95%, patients with artificial ventilator assisted ventilation;
(2) severe pulmonary infection; Combined with cognitive dysfunction;
(3) severe cardiopulmonary and renal complications;
(4) Those who cannot cooperate with examination and treatment.

排除标准：

（1）意识障碍患者、气管切开患者、血氧饱和度持续低于95%的患者、使用人工呼吸机辅助通气患者；
（2）严重肺部感染；合并有认知功能障碍；
（3）有严重心肺肾并发症；
（4）不能配合检查与治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with consciousness disorder, patients with tracheotomy, patients with blood oxygen saturation continuously lower than 95%, patients with artificial ventilator assisted ventilation;
(2) severe pulmonary infection; Combined with cognitive dysfunction;
(3) severe cardiopulmonary and renal complications;
(4) Those who cannot cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-19 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

吞咽造影检查；喉镜吞咽检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Videofluoroscopic swallowing study; Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

隐性误吸自动识别智能模型（鼻气流信号；声音信号；加速度信号；肌电信号）

Index test:

Intelligent model for automatic recognition of silent aspiration (nasal airflow signal; sound signal; acceleration signal; lectromyographic signal)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑卒中后误吸患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Aspiration patients after stroke

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

脑卒中后无误吸患者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-aspiration patients after stroke

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声音信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sound signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻气流信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal airflow signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加速度信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceleration signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pearson相关分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pearson correlation analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断性研究，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据 乔佳医师：请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 20:24:07