ChiCTR2300068819 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 10:54:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-01 10:53:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究

Public title：

A prospective clinical observation study of submucosal fibroids treated by enucleation of uterine fibroids by endoscopic bipolar plasma enucleation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究

Scientific title：

A prospective clinical observation study of submucosal fibroids treated by enucleation of uterine fibroids by endoscopic bipolar plasma enucleation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王爱萍 

研究负责人：

王爱萍 

Applicant：

Aiping-Wang 

Study leader：

Aiping-Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17718198284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17718198284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

34117928@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

34117928@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号

Applicant address：

The 120 Wanshui Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Provincee,China

Study leader's address：

The 120 Wanshui Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Provincee,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ2023-01-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao-Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路210号

Contact Address of the ethic committee：

The 210 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号

Primary sponsor's address：

The 120 Wanshui Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Provincee,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

The 120 Wanshui Road, Shushan District, Hefei , Anhui ,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Uterine fibroids

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究采用单中心、前赡性临床研究设计，采用经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术进行治疗子宫粘膜下肌瘤，同时使更多的原来失去微创手术机会的患者能获得这项最新的宫腔镜微创手术的治疗，本项目将系统收集患者的术前、围手术期、术后及随访资料，研究经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术在治疗子宫粘膜下肌瘤的安全性、疗效及其经济效益，以进一步拓展子宫粘膜下肌瘤宫腔镜微创手术治疗适应症，造福全世界更多的育龄期女性患者，同时填补本领域研究全球空白并改写妇科指南。  

Objectives of Study：

This is a single-center, pre-validation clinical study design,Transcervical bipolar-plasmakinetic anatomical endoscopic enucleation of the myoma is performed to treat submucosal fibroids,this latest hysteroscopic minimally invasive surgery is available to patients who have previously lost the opportunity for minimally invasive surgery. This project will systematically collect preoperative, perioperative, postoperative and follow-up data of patients,to study the safety, efficacy and economic benefits of this procedure in the treatment of submucosal fibroids of the uterus, expand the indications of hysteroscopic surgery for submucosal fibroidsbenefit more women of reproductive age around the world, at the same time, it fills the global research gap in this field and rewrites the gynecological guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄＞18岁，子宫粘膜下肌瘤并需手术治疗；
2)同意接受经宫腔镜下腔内子宫肌瘤剜除术；
3)双下肢活动度能摆放截石体位；
4)能遵守研究方案，并签署临床研究知情同意书

Inclusion criteria

1) Age>18 years old, submucous myoma of uterus requiring surgical treatment
2）Agree to accept Transcervical bipolar-plasmakinetic anatomical endoscopic enucleation of the myoma surgery
3）The range of motion of both lower limbs could be placed in the lithotomy position
4）Be able to comply with the study protocol and sign the informed consent for the clinical study

排除标准：

1)严重内科疾病、合并重度肝肾及严重心肺功能不全、凝血功能障碍，难以耐受膨宫操作；
2)同时合并全麻及连续硬膜外麻醉禁忌证；
3)生殖道急性亚急性炎症；
4)生殖器结核未经抗痨治疗；
5)宫腔过度狭窄或者宫颈过硬，难以扩张；
6)子宫多量出血；
7)宫颈浸润癌或子宫肌瘤生长快，影像学提示有恶性倾向；
8)依从性差,不能配合随访。

Exclusion criteria：

1）It is difficult to tolerate uterine distention operation due to severe medical diseases, severe liver and kidney dysfunction, severe cardiopulmonary dysfunction, and coagulation dysfunction
2）Combined with contraindications of general anesthesia and continuous epidural anesthesia
3）Acute subacute inflammation of the genital tract
4）Genital tuberculosis without antituberculosis treatment
5）The uterine cavity is too narrow or the cervix is too hard to dilate
6）Excessive uterine bleeding
7)Cervical invasive carcinoma or uterine fibroids grow rapidly, and imaging suggests a malignant tendency
8)Poor compliance and inability to cooperate with follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic bipolar plasma enucleation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine fibroid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of intraoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经经期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual periods

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫肌瘤

组织：

Sample Name：

Uterine fibroids

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为为前瞻性队列登记研究，不存在随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a prospective cohort registry study and there is no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据，结果会以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be disclosed, and the results will be published as articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集利用EXCEL,数据管理利用Redcap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL was used for data collection and Redcap was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 10:53:51