ChiCTR2300068710 版本V1.0 版本创建时间2023/02/28 08:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-28 08:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素D干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究

Public title：

A Research of the genetic-neural mechanisms and vitamin D intervention in cerebral small vessel disease： a prospective, non-random, and open label single-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑小血管病认知功能障碍的遗传学-神经机制及维生素D干预研究： 前瞻性、非随机、开放标签的单中心研究

Scientific title：

A Research of the genetic-neural mechanisms and vitamin D intervention in cerebral small vessel disease： a prospective, non-random, and open label single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超娟 

研究负责人：

孙中武 

Applicant：

Huang Chaojuan 

Study leader：

Sun Zhongwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755149033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805515857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hcj1576028296@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院神经内科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218, Jixi Road, Hefei, China

Study leader's address：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218, Jixi Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2023-01-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218, Jixi Road, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218, Jixi Road, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）

Source(s) of funding：

the Key Research and Development Projects of Anhui Province (202104j07020031), the Natural Science Foundation of Anhui province (1908085QH322)

Target disease：

cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究维生素D、维生素D受体基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素D对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素D和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。  

Objectives of Study：

To explore the association between vitamin D, gene polymorphism of vitamin D receptor and cerebral small vascular disease from the perspective of brain structure, function, connectivity and network, the multimodal magnetic resonance imaging technology is used. Further, we focus on the therapeutic effect of vitamin D supplementation on brain structure, function, connectivity and network. We aim to improve the overall understanding of the genetic and neural mechanisms between vitamin D and cerebral small vascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

实验组：在基线水平测定血清中的维生素D [25(OH)D]，小于30 ng/ml（75 nmol/L）为低维生素D组，予以口服维生素D滴剂（胶囊），400iu/粒，治疗剂量800iu BID，用药总疗程为12个月，根据病情配合常规降压、降糖、降脂药物； 对照组：根据病情常规服用降压、降糖、降脂药物； 两组在服药过程中禁用其他改善脑血液循环的药物和其他 B 族维生素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: The baseline level of serum vitamin D [25(OH)D] is detected. The low-level vitamin D group (less than 30 ng/ml or 75 nmol/L) are given oral vitamin D drops or capsules with a therapeutic dose of 800iu BID for 12 months. The conventional antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering drugs are given as needed at the same time; Control group: The conventional antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering drugs are given as needed; Drugs which used to improve circulation of the brain and vitamin B are unusable during the course of the medication.  

纳入标准：

脑小血管病组：（1）年龄50~80岁，右利手；（2）有至少一项血管危险因素（如高血压病、糖尿病、高脂血症等）；（3）1个或多个认知领域受损的客观证据；（4）至少符合一项影像学标准：腔隙性脑梗死≥1个、脑室旁白质疏松Fazekas分级=3级或深部白质疏松Fazekas分级≥2级、脑微出血≥1个或中重度扩大血管周围间腔（>10个）；（5）患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的量表评估及磁共振扫描；（6）患者本人或者家属签署知情同意书；（7）实验前1月未服用维生素D及其他任何可能影响认知功能的药物。
对照组：年龄、性别、受教育程度等与脑小血管病患者匹配的健康对照，其无神经或精神系统疾病，实验前1月未服用维生素D及其他任何可能影响认知功能的药物。

Inclusion criteria

Cerebral small vessel disease group: (1) aged 50–80 years, right-handed; (2) accompanied by at least one vascular risk factor (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, and so on); (3) objective evidence of cognitive impairment in one or more domains; (4) met at least one imaging criteria: number of lacunar infarction ≥1; 3 scores for periventricular white matter hyperintensities or 2-3 scores for deep white matter hyperintensities, according to Fazekas rating scales; number of cerebral microbleeds ≥1 or moderate to severe dilated perivascular space (>10); (5) completed the cognitive evaluation and magnetic resonance imaging scanning involved in the study; (6) provided written informed consent by all participants or their relatives; (7) did not take vitamin D or any other drugs that may affect cognitive function 1 month before the experiment.
Healthy controls: At the same time, healthy controls with matched characteristics of age, sex, and education were enrolled, who did not take vitamin D or any other drugs that may affect cognitive function 1 month before the experiment.

排除标准：

（1）脑肿瘤，头部外伤或手术史；（2）脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄；（3）伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆；（4）伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍；（5）伴精神疾病或药物酒精滥用；（6）肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤；（7）磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。

Exclusion criteria：

(1) history of brain tumor, traumatic injury, or intracranial operation; (2) cerebral hemorrhage, large area cerebral infarction, or cerebrovascular stenosis; (3) history of aging-related diseases that cause cognitive impairment such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or Lewy body dementia; (4) severe visuospatial deficits, hearing impairments, or language disorders; (5) major neurological or psychiatric illness or drug/alcohol use disorder; (6) liver, kidney, heart, and lung dysfunction or systemic malignant tumors; and (7) contraindications of magnetic resonance imaging scanning, such as in-vivo dentures, metallic stents or pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑小血管病低维生素D组

样本量：

50

Group：

low-level vitamin D cerebral small vessel disease group

Sample size：

干预措施：

口服维生素D滴剂（胶囊），400iu/粒，治疗剂量800iu BID，用药总疗程为12个月

干预措施代码：

Intervention：

oral vitamin D drops or capsules with a therapeutic dose of 800iu BID for 12 months

Intervention code：

组别：

脑小血管病正常维生素D组

样本量：

50

Group：

normal-level vitamin D cerebral small vessel disease group

Sample size：

干预措施：

根据病情配合常规降压、降糖、降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

conventional antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering drugs are given as needed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据病情配合常规降压、降糖、降脂药物

干预措施代码：

Intervention：

conventional antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering drugs are given as needed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimodal magnetic resonance imaging metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our project is a non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。中国临床实验注册中心 (https://www.chictr.org.cn/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn) Chinese Clinical Trail Registry (https://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在安徽医科大学第一附属医院医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the the restricted area of First Affiliated Hospital of Anhui Medical University safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version date of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 08:27:39