ChiCTR2200056393 版本V2.0 版本创建时间2023/02/26 21:37:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-23 15:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

旋律语调疗法联合经颅直流电刺激对卒中后失语的疗效及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of melodic intonation therapy combined with tDCS on post-stroke aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

旋律语调疗法联合经颅直流电刺激对卒中后失语的疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of melodic intonation therapy combined with tDCS on post-stroke aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫志杰 

研究负责人：

闫志杰 

Applicant：

Yan Zhijie 

Study leader：

Yan Zhijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13938589704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13938589704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzj2020mail@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzj2020mail@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市华兰大道东段新医三附院

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市华兰大道东段新医三附院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Hualan Road East, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Hualan Road East, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

453003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

453003

申请人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第三附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

申芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Shen Fangfang

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市华兰大道东段

Contact Address of the ethic committee：

Hualan Road East, Xinxiang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市华兰大道东段

Primary sponsor's address：

Hualan Road East, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

He’nan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

具体地址：

华兰大道东段

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

Hualan Road East

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证旋律语调疗法联合经颅直流电刺激对卒中后失语的有效性及安全性； 2. 探索旋律语调疗法联合经颅直流电刺激改善卒中后失语的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness and safety of melodic intonation therapy combined with transcranial direct current stimulation in the treatment of post-stroke aphasia; 2. To explore the potential mechanism of melodic intonation therapy combined with transcranial direct current stimulation in improving post-stroke aphasia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 左半球单次缺血型卒中（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）；
2. 病程大于1周；
3. 25-80岁，男女不限；
4. 右利手；
5. 初中及以上学历；
6. AQ ＜ 93.8；
7. 自发言语障碍，但听理解较好，可遵循指令；
8. 自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Single ischemic stroke in the left hemisphere (the diagnosis is in line with the consensus of "key points for diagnosis of various major cerebrovascular diseases in China 2019" formulated by the cerebrovascular disease group of Neurology branch of Chinese Medical Association);
2. The course of disease is more than 1 week;
3. Aged 25 to 80 years old, male or female;
4. Right handedness;
5. Junior high school degree or above;
6. AQ ＜ 93.8;
7. Self speaking barrier, but good listening comprehension, can follow instructions;
8. Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1. 脑部手术史；
2. 一年内癫痫发作史；
3. 敏感头皮；
4. 情绪不稳定；
5. 有其他基础疾病，且病情不稳定者；
6. MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

1. History of brain surgery;
2. Seizure history within one year;
3. Sensitive scalp;
4. Emotional instability;
5. Those with other basic diseases and unstable condition;
6. Contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规干预组

样本量：

15

Group：

Conventional intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

 CT

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

MIT加假刺激组

样本量：

15

Group：

MIT combined with sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

MIT加假刺激

干预措施代码：

 MIT

Intervention：

MIT combined with sham stimulation

Intervention code：

组别：

MIT加tDCS组

样本量：

15

Group：

MIT combined with tDCS group

Sample size：

干预措施：

MIT加tDCS

干预措施代码：

 tDCS

Intervention：

MIT combined with tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

He’nan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

三级综合医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

western aphasia battery, WAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test, BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活沟通能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Communication Ability of Daily Life, CADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MOCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非语言性认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Language-Based Cognitive Assessment, NLCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment, FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑生成的随机数产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generated by the computer generates a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病历记录表与Epi-data\excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper CRF and Epi-data\excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 04:01:08