ChiCTR2300068447 版本V1.2 版本创建时间2023/02/20 11:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-20 11:20:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究

Public title：

Effect of Compound Danshen Dropping Pills on non-proliferative diabetic retinopathy:A real-world Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究

Scientific title：

Effect of Compound Danshen Dropping Pills on non-proliferative diabetic retinopathy:A real-world Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300007015

申请注册联系人：

耿艳 

研究负责人：

杨兵全 

Applicant：

Yan Geng 

Study leader：

Bingquan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18205146889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951739179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengyan2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangbingquan@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市溧水区崇文路86号

研究负责人通讯地址：

南京市溧水区崇文路86号

Applicant address：

No. 86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing

Study leader's address：

No. 86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院）

Applicant's institution：

Nanjing Lishui People's Hospitial (Zhongda Hospital Lishui Branch, Southeast University)

研究负责人所在单位：

南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院）

Affiliation of the Leader：

Nanjing Lishui People's Hospitial (Zhongda Hospital Lishui Branch, Southeast University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202250011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市溧水区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Nanjing Lishui People's Hospitial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙世芹

Contact Name of the ethic committee：

Shiqin Sun

伦理委员会联系地址：

南京市溧水区崇文路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院）

Primary sponsor：

Nanjing Lishui People's Hospitial (Zhongda Hospital Lishui Branch, Southeast University)

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市溧水区崇文路86号

Primary sponsor's address：

No. 86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院）

具体地址：

南京市溧水区崇文路86号

Institution
hospital：

Nanjing Lishui People's Hospitial (Zhongda Hospital Lishui Branch, Southeast University)

Address：

86 Chongwen Road, Lishui District, Nanjing

经费或物资来源：

横向项目

Source(s) of funding：

horizontal project

Target disease：

Diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标： 探究复方丹参滴丸在真实世界中对NPDR患者疾病进展的影响。 次要目标： 1、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时的副作用； 2、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时是否能够改善患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平。  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the effect of Compound Danshen Dropping Pills on the disease progression of patients with NPDR in the real world. Secondary objectives: 1. To observe the side effects of Compound Danshen Dropping Pills in treating NPDR; 2. To observe whether Compound Danshen Dropping Pills can improve the level of UACR in patients with NPDR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁，男女不限；
2）诊断为糖尿病（1型或2型，采用世界卫生组织（WHO）1999年的糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准）；
3）基于免散瞳人工智能糖尿病视网膜病变筛查系统的眼底照相，确诊为NPDR（至少有一只眼睛诊断为NPDR）；
4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old, male or female; 2) Diagnosis of diabetes (type 1 or type 2, using the World Health Organization diagnostic criteria for diabetes in 1999 and the classification criteria for glucose metabolism status); 3) Fundus photography based on mydriasis free artificial intelligence screening system for diabetes retinopathy, confirmed as NPDR (at least one eye was diagnosed as NPDR); 4) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）对复方丹参滴丸及羟苯磺酸钙的任何成份过敏者；
2）妊娠期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；
3）存在其他原因引起视网膜疾病，或存在如白内障、青光眼等其他妨碍视网膜检查和高质量摄影的情况等；
4）研究开始前2周内使用过改善微循环药物治疗的患者或者使用功效与复方丹参滴丸任何成分相类似的药物者；
5）研究开始前3个月内进行过抗VEGF治疗者；
6）筛选前1个月参加过或正在参加其他临床试验；
7）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）、或谷草转氨酶（AST）≥2 倍 ULN、或总胆红素≥1.5 倍 ULN（因轻度脂肪肝引起以上指标变化的除外）；
8）重度肾功能不全：GFR ≤ 30ml/min/1.73m2

Exclusion criteria：

1) Those who are allergic to any component of Compound Danshen Dropping Pills and calcium dobesilate; 2) Pregnant or lactating women or women planning to become pregnant are unwilling or fail to take adequate contraceptive measures; 3) There are other reasons that cause retinal diseases, or there are other conditions such as cataract, glaucoma, which hinder retinal examination and high-quality photography; 4) Patients who have been treated with drugs to improve microcirculation within 2 weeks before the start of the study or who have used drugs whose efficacy is similar to any component of Compound Danshen Dropping Pill; 5) Those who have received anti-VEGF treatment within 3 months before the start of the study; 6) Have participated or are participating in other clinical trials one month before screening; 7) Abnormal liver function: alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2 times the upper limit of normal value (ULN), or alanine aminotransferase (AST) ≥ 2 times the ULN, or total bilirubin ≥ 1.5 times the ULN(except for those caused by mild fatty liver); 8) Severe renal insufficiency: GFR ≤ 30ml/min/1.73m2

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2024-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

600

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+羟苯磺酸钙 0.5g 每日三次治疗；

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + calcium dobesilate 0.5g three times a day

Intervention code：

组别：

复方丹参滴丸干预组

样本量：

600

Group：

Compound Danshen Dropping Pills treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+复方丹参滴丸 20丸 每日三次

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + Compound Danshen Dripping Pills 20 pills three times a day

Intervention code：

组别：

复合干预组

样本量：

600

Group：

compound treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+羟苯磺酸钙 0.5g 每日三次+复方丹参滴丸 20丸 每日三次

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + calcium dobesilate 0.5g three times a day + Compound Danshen Dripping Pills 20 pills three times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院） 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui People's Hospitial (Zhongda Hospital Lishui Branch, Southeast University)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区白马中心卫生院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Baima Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区晶桥中心卫生院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Jingqiao Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区永阳街道社区卫生服务中心 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Yongyang Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区石湫中心卫生院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Shiqiu Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区东屏街道卫生院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Dongping Street Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市溧水区洪蓝街道卫生院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui Honglan Street Health Center

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ETDRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ETDRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变病灶个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of lesions of diabetes retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变病灶面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

area of lesions of diabetes retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组人员使用随机排列的计算机生成的3、6和9区组将受试者按1:1:1的比例随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized to three groups in a 1：1：1 ratio using random permuted computer-generated blocks of 3, 6, and 9 by non-project team personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 11:18:57