ChiCTR1800019271 版本V1.0 版本创建时间2019/12/22 15:58:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-11-02 16:50:51 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、对照、开放、前瞻性探究利多卡因混合超乳化碘油对肝癌TACE术后患者的止痛作用

Public title：

A randomized, open label, controlled, trial for the analgesic effect of lidocaine mixed with ultra-emulsified iodine oil on patients with liver cancer after TACE surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、对照、开放、前瞻性探究利多卡因混合超乳化碘油对肝癌TACE术后患者的止痛作用

Scientific title：

A randomized, open label, controlled, trial for the analgesic effect of lidocaine mixed with ultra-emulsified iodine oil on patients with liver cancer after TACE surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天成 

研究负责人：

肖煜东 

Applicant：

Tian-Cheng Wang 

Study leader：

Yu-Dong Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15073190153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637403027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421176806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyudong222@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2018）伦审【科】第（078）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

段老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-84896038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiangyagcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院放射介入科

Primary sponsor：

Radiological Intervention Department, Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital

Address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At our own expense

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究利多卡因混合超乳化碘油对肝癌TACE术后患者的止痛作用  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of lidocaine mixed with ultra-emulsified iodine oil on patients with liver cancer after TACE surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄﹥20岁；明确诊断肝细胞癌；未行肝癌切除术或局部射频消融术；Child评分A或B;ECOG评分0,1,2；血红蛋白≥8.5 g/dL；白细胞≥2,000/mm3；中性粒细胞≥1,000/mm3；总胆红素≤3.0 mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤正常值上限的10倍；凝血酶原时间≤2.3（INR）；血清白蛋白≥2.5g/dL；血肌酐≤正常上限值的1.5倍；

Inclusion criteria

Aged greater than 20 years old; Definite diagnosis of hepatocellular carcinoma; No hepatectomy or local radiofrequency ablation was performed.Child score A or B; ECOG score 0,1,2; Hemoglobin is greater than 8.5 g/dL; White blood cells are greater than 2,000/mm3; Neutrophilic granulocytes are greater than or equal to 1,000/mm3; Total bilirubin is no more than 3.0 mg/dL; Aspartic aminotransferase and alanine aminotransferase are 10 times the upper limit of normal value. Prothrombin time is no more than 2.3 (INR); Serum albumin is 2.5g/dL; 1.5 times the normal upper limit of creatinine.

排除标准：

过去3年中有其他恶性肿瘤病史；未受控制或严重的心血管疾病；急性细菌感染；HIV感染或患有免疫缺陷相关的疾病；无法控制的糖尿病HbA1c≥ 8.0 g/dL；自身免疫性肝炎；HBV DNA活跃复制的，未采取有效HBV抗病毒治疗的患者；肝外转移或有血管侵犯的肝癌患者；定期使用非甾体类抗炎药或类固醇类药物的患者；

Exclusion criteria：

A history of other malignancies in the past 3 years; Uncontrolled or serious cardiovascular disease; Acute bacterial infection; HIV infection or immunodeficiency related diseases; Uncontrollable diabetes HbA1c is greater than or equal to 8.0 g/dL; Autoimmune hepatitis; Patients with active HBV DNA replication without effective HBV antiviral therapy; Liver cancer patients with extrahepatic metastasis or vascular invasion; Patients who regularly use nsaids or steroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2019-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

35

Group：

A

Sample size：

干预措施：

A组：在栓塞前通过导管一次性注入盐酸利多卡因注射液100mg（100mg：5ml），再注入表柔比星-超液化碘油乳剂（表柔比星用注射用水配置）。

干预措施代码：

Intervention：

Group A(n=35) received 100mg lidocaine(100mg,5ml) intraarterially immediately prior to TACE

Intervention code：

组别：

B

样本量：

35

Group：

B

Sample size：

干预措施：

B组：先用盐酸利多卡因注射液100mg（100mg：5ml）混合表柔比星（表柔比星用盐酸利多卡因注射液配置），再与超液化碘油混合形成利多卡因-表柔比星-超液化碘油乳剂，术中直接注入利多卡因-表柔比星-超液化碘油乳剂。

干预措施代码：

Intervention：

Group B(n=35) received lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion intraarterially during TACE (ratio of lidocaine-epirubicin solution to lipiodol 1:2, using 3-waystopcock).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TACE术中及术后每4h测量一次

测量方法：

记录术后3天内患者VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

止痛药使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录术后3天内止痛药使用总量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后利多卡因相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative lidocaine - related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录术后3天内利多卡因相关不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

于中南大学湘雅二医院选取患者，本研究选用最小随机化法，进行动态随机，参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组。 本研究选用最小随机化法，进行动态随机，参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组。 分层因素包括：肿瘤大小，碘油使用数量。 随机化方法为Pocock and Simon最小随机化法。患者必须在随机化后的0-7天内开始研究治疗。本试验采用不重复随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were selected from the radiotherapy intervention department of second xiangya hospital of central south university. In this study, the least randomization method was used for dynamic randomization. Once all the patients enrolled in this study were confirmed, subjects were randomly assigned to the experimental. In

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1月内与中国临床试验中心网站公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of China clinical trial center within 1 month after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-02 16:50:52