ChiCTR2200055724 版本V1.9 版本创建时间2023/02/19 20:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-19 20:27:25 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的临床分析

Public title：

Clinical Analysis of Advanced Non-small Cell Lung Cancer with Uncommon EGFR Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的临床分析

Scientific title：

Clinical Analysis of Advanced Non-small Cell Lung Cancer with Uncommon EGFR Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄媚娟 

研究负责人：

黄媚娟 

Applicant：

Huang Meijuan 

Study leader：

Huang Meijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980602026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hmj107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hmj107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（1335）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Boehringer Ingelheim

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 描述性分析用EGFR TKIs和化学疗法治疗的EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的有效性； 2. 分析具有EGFR罕见突变的非小细胞肺癌患者的临床特征，突变模式； 3. 探讨罕见突变患者对EGFR-TKIs的获得性耐药机制。  

Objectives of Study：

1. To descriptively analyze the effectiveness of EGFR TKIs and chemotherapy for advanced NSCLC patients with uncommon EGFR mutations; 2. To analyze the clinical characteristics and mutation patterns of non-small cell lung cancer patients with uncommon EGFR mutations; 3. To explore the mechanism of acquired resistance of patients with uncommon mutations to EGFR-TKIs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学上证实具有EGFR罕见突变（除外19del / L858R的EGFR突变），的IIIB-IV期NSCLC患者；
2. 提供详细的诊断和治疗以及随访数据；
3. 接受可以评估疗效的治疗周期（化疗≥2个周期，靶向治疗≥28天）；
4. 根据RECIST1.1标准，具有可测量的病灶(肿瘤病灶CT扫描长径大于10 mm，淋巴结CT扫描短径大于15 mm)，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）。

Inclusion criteria

1. Stage IIIB-IV NSCLC patients with histologically confirmed uncommon EGFR mutations (except single 19del/L858R EGFR mutations);
2. Detailed diagnosis, treatment and follow-up data are available;
3. Patients who receive EGFR TKIs or chemotherapy in first-line setting for a period of time that allows assessment of the efficacy (chemotherapy >= 2 cycles, targeted therapy >= 28 days);
4. According to the RECIST1.1 criteria, there are measurable lesions (the long diameter of the tumor lesion on the CT scan is greater than 10 mm, and the short diameter of the lymph node on the CT scan is greater than 15 mm), and the measurable lesion has not received local treatment such as radiotherapy or cryotherapy).

排除标准：

1.EGFR突变的类型尚未明确诊断；
2.未完成规定的治疗周期或未进行规律随访（至少2月一次）确定是否发生疾病进展的患者。

Exclusion criteria：

1.The type of EGFR mutation has not been clearly diagnosed.
2.Patients who have not completed the prescribed treatment cycle or have not undergone regular follow-up (at least once every 2 months) to determine whether the disease has progressed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

晚期非小细胞肺癌组

样本量：

437

Group：

Advanced Non-small Cell Lung Cancer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

manage the data through the electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 13:35:47