ChiCTR1900028375 版本V1.0 版本创建时间2019/12/20 15:27:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20 15:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌患者肠道菌群结构对患者术后化疗期间菌群重建及康复影响的非随机对照研究

Public title：

Prospective study investigating the effects of host microbiota composition on postoperative microbiota reconstitution and rehabilitation among colorectal cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌患者肠道菌群结构对患者术后化疗期间菌群重建及康复影响的非随机对照研究

Scientific title：

Prospective study investigating the effects of host microbiota composition on postoperative microbiota reconstitution and rehabilitation among colorectal cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡春雷 

研究负责人：

胡春雷 

Applicant：

Chunlei Hu 

Study leader：

Chunlei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13662568533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13662568533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huchunlei212@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huchunlei212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road North, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1120 Lianhua Road North, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院胃肠外科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院胃肠外科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastrointestinal Surgery, Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2019]第(040)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖小卿

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqing Liao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号北京大学深圳医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road North, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院胃肠外科

Primary sponsor：

Department of Gastrointestinal Surgery, Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花北路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road North, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花北路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua North Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳数字生命研究院

Source(s) of funding：

Shenzhen digital life Institute

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察不同益生菌干预方案对患者肠道菌群结构重建（益生菌定植率）及其临床疗效的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different probiotic formulas on postoperative microbiota reconstitution and clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟纳入研究患者160例，其中结直肠癌试验组患者120例，非肿瘤疾病对照组患者40例。 结直肠癌组患者根据个人意愿加入以下分组：1）经验性益生菌干预组，术后化疗期间给予临床常规使用益生菌干预；2）个体化益生菌干预组，据患者自身菌群种类和丰度特点，以目前常规使用21种益生菌为基础，为术后化疗期间患者调配个体化益生菌方案干预；3）对照组：不行益生菌干预。 非肿瘤疾病对照组患者进行术前粪便检测1次，不行干预试验，作为本研究同期非肿瘤疾病对照组，对比结直肠癌患者益生菌干预重建后菌群结构与非肿瘤患者菌群结构的差异（益生菌/有害菌丰度比）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Estimated Enrollment: 160 participants in total, with which 120 patients in colorectal cancer (experimental) group and 40 patients with gastrointestinal disease other than cancer in non-tumor disease (control) group. Colorectal cancer (experimental) groups: 1) Empiric probiotics intervention group In this intervention arm,probiotics, such as bifidobacterium, lactobacillus, bacillus licheniformis, etc, are given empirically by the physician, regardless of the patient's own flora characteristics. 2) Personalized probiotics intervention group In this intervention arm, the patients will receive Meum Probiotics powder 1 week after discharged from hospital or at the time attending physician approved the use of probiotics, depending on patients conditions. The Meum Probiotics contain Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus johnsonii, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus salivarius, Streptococcus thermophilus, Lactococcus Lactis, Leuconostoc mesenteroides. With using different combinations of all the probiotics mentioned above, Meum Probiotics are designed and manufactured into four formulas in total. Patients in this arm will receive one of the four formulas depending on their baseline microbiota compositions. 3)control: No intervention. Non-tumor disease (control) group: Patients with gastrointestinal disease other than cancer, no intervention. 

纳入标准：

结直肠癌试验组
1）年龄18-70岁；
2）肿瘤分期Ⅱ-Ⅲ期，拟接受根治手术,术后行辅助化疗的患者；
3）患者及家属配合研究，并签署知情同意书。
非肿瘤疾病对照组:
1）18-70岁；
2）非肿瘤良性疾病患者，如腹外疝等；
3）签署知情同意书

Inclusion criteria

Colorectal cancer (experimental) groups:
1) Aged from 18-70 years
2) Histologically proven CRC with stage II-III intend to receive radical operation following with chemotherapy;
3) Signed informed consent form and patients family supports their participation of study.
Non-tumor disease (control) group:
1) Aged from 18-70 years;
2) Under gastrointestinal disease other than cancer;
3) Signed informed consent form.

排除标准：

结直肠癌试验组：
1）参与前1月内使用益生菌，抗生素或抗真菌药物史；
2）有药物滥用史、酗酒史，预期依从性差的患者。
试验进程中排除标准
1）术后实际肿瘤分期提示无需化疗或因为严重并发症，无法按计划术后化疗患者；
2）未按要求服用益生菌或未按时采集粪便样本的患者；
3）试验进行中因各种原因，患者自行退出研究者。
非肿瘤疾病对照组患者：
1）参与前1月使用过益生菌，抗生素或抗真菌药物史；
2）有慢性炎症性胃肠道疾病史，如克罗恩、溃疡性结肠炎等。

Exclusion criteria：

Colorectal cancer (experimental) groups:
1）Consumed probiotics, antibiotics or antifungal therapy one month before the participation of study;
2）History of drug or alcohol abuse, poor compliance.
Exclusion criteria during study:
1) Patients are not eligible due to severe complications or not necessary for chemotherapy after operation;
2) Patients with poor compliance as not receiving probiotics or collecting feces samples as assigned;
3) Patients willing to stop or quit the study.
Non-tumor disease (control) group:
1) Consumed probiotics, antibiotics or antifungal therapy one month before the participation of study;
2) Under chronic gastrointestinal disease, such as Crohns disease, bowel disease (IBD, diverticular disease etc).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-07-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经验性益生菌干预组

样本量：

50

Group：

Empirical probiotics intervention group

Sample size：

干预措施：

经验性益生菌干预

干预措施代码：

 EP

Intervention：

Empirical probiotics intervention

Intervention code：

组别：

个体化益生菌干预组

样本量：

50

Group：

Personalized probiotics intervention group

Sample size：

干预措施：

个体化益生菌干预

干预措施代码：

 PP

Intervention：

Personalized probiotics intervention group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无益生菌干预

干预措施代码：

 NP

Intervention：

No probiotics intervention

Intervention code：

组别：

非肿瘤疾病组

样本量：

40

Group：

Non-tumor disease group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

 C

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群重建（益生菌定植率）的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in microbiota composition after use of probiotics for 8 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结束使用益生菌后3周

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

3 weeks after complete use of probiotics

Measure method：

Metagenomics

指标中文名：

胃肠道功能康复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Association of microbiota reconstitution and clinical outcomes such as gastrointestinal side effects and nutrition status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后及全化疗周期

测量方法：

化疗消化道毒副反应评估量表

Measure time point of outcome：

after surgery and during full chemotherapy cycle

Measure method：

Gastrointestinal toxic and side effects assessment scale for chemotherapy

指标中文名：

益生菌干预前后患者重建菌群结构（益生菌/有害菌丰度比）与同期非肿瘤对照患者菌群结构的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of helpful to harmful microbial populations of experimental group before and after probiotic intervention comparing to control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用前结束使用益生菌后3周

测量方法：

宏基因组学

Measure time point of outcome：

Before and 3 weeks after complete use of probiotics

Measure method：

Metagenomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照临床试验。患者充分知情，自愿选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-randomized controlled study. Patients are informed and participate in different arms by their own wills.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not Applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2021年1月在ResMan平台上公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated to post study results on ResMan at January, 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验使用双数据管理，纸质数据使用病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，电子数据使用ResMan平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of this study is recored and double-secured by using both Case Record Form (CRF) and EDC platform ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-20 15:26:13