ChiCTR1900028356 版本V1.0 版本创建时间2019/12/19 20:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-19 20:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞治疗Hp清除后慢性萎缩性胃炎的临床研究

Public title：

Clinical study for human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of chronic atrophic gastritis after Hp clearance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞治疗Hp清除后慢性萎缩性胃炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of chronic atrophic gastritis after Hp clearance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳蕊 

研究负责人：

岳蕊 

Applicant：

YUE RUI 

Study leader：

YUE RUI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18865383639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18865383639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1210908060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1210908060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Huaiyin District, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省立医院

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Hospital

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估干细胞治疗对慢性萎缩性胃炎是否有效、是否可以延缓胃癌的进展。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate whether stem cell therapy is effective against chronic atrophic gastritis and whether it can delay the progression of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿参加试验，并签署知情同意书；
2）患者年龄为≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
3）内镜及病理下确诊为慢性萎缩性胃炎并且根据Kimura-Takemoto分型为C1型或C2型的患者的患者；
4）目前C13呼气试验阳性或既往阳性目前已根除Hp的患者
4）无脐血干细胞粘膜下注射禁忌症的患者。

Inclusion criteria

1. participate in the experiment voluntarily and sign the informed consent;
2. Patient aged 18 to 65 years old, male and female;
3. patients diagnosed with chronic atrophic gastritis under endoscopy and pathology and classified as C1 or C2 type according to kimura-takemoto;
4. patients with positive C13 breath test or previous positive C13 breath test and Hp eradication;
5. patients without contraindications for submucosal injection of umbilical cord blood stem cells.

排除标准：

1）已确诊为胃癌患者；
2）同时患有胃溃疡、糜烂性胃炎、上消化道出血活动期、胃底静脉曲张或其他胃肿瘤患者；
3）正在服用或近半年内曾服用质子泵抑制剂、抗生素、糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂等药物的患者
4）曾行胃部手术者或研究期间需进行胃部手术的患者
5）严重全身性疾病（心脑血管疾病，肝病，血液，肾脏，肺脏或肝脏疾病）的患者；
6） 孕妇或哺乳期女性患者；
7）不愿接受过反复内镜检查及治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. diagnosed with gastric cancer;
2. patients with gastric ulcer, erosive gastritis, upper gastrointestinal bleeding activity, gastric varices or other gastric tumors;
3. patients who are taking or have taken proton pump inhibitors, antibiotics, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants and other drugs within the last six months;
4. patients who have undergone gastric surgery or need gastric surgery during the study period;
5. patients with severe systemic diseases (cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, blood, kidney, lung or liver diseases);
6. pregnant or lactating female patients;
7. patients who do not want to receive repeated endoscopic examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞胃粘膜下注射

干预措施代码：

Intervention：

human umbilical cord mesenchymal stem cells gastric submucosal injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胃粘膜下注射生理盐水、胃复春及基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Submucosal injection of normal saline, gastric rejuvenation and basic drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜

组织：

胃

Sample Name：

The mucous membrane

Tissue：

The stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未描述随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No description of randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将采用纸质资料及电子数据库双重记录数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will use paper data and electronic database dual record data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质资料及电子数据库双重记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper data and electronic database dual record data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 20:24:34