ChiCTR1900028350 版本V1.0 版本创建时间2019/12/19 16:19:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-19 16:19:00 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝肝硬化失代偿期患者终点事件发生及影响因素研究

Public title：

Study for the occurrence and influencing factors of end-point events in patients with decompensated hepatitis B Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝肝硬化失代偿期患者终点事件发生及影响因素研究

Scientific title：

Study for the occurrence and influencing factors of end-point events in patients with decompensated hepatitis B Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月宁 

研究负责人：

张月宁 

Applicant：

Zhang Yue-ning 

Study leader：

Zhang Yuening 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13366038659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13366038659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyn-ty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyn-ty@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号 北京佑安医院肝病消化中心

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号 北京佑安医院肝病消化中心

Applicant address：

8 West Toutiao Lane, Youanmen Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 West Toutiao Lane, Youanmen Street, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2019]084号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee, Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Aijuan

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京佑安医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University, 8 West Tou Tiao, Youanmeiwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao Lane, Youanmen Street, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Address：

8 West Toutiao Lane, Youanmen Street, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心消化内科学科协同发展中心

Source(s) of funding：

The Digestive Medical Coordinated Development Center of Beijing Hospitals Authority

Target disease：

Cirrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

乙肝肝硬化失代偿患者临床终点事件的2年累积发生率  

Objectives of Study：

2-year cumulative incidence of Clinical end-point events in patients with decompensated hepatitis B Cirrhosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤70 岁；
2.性别不限；
3.根据2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合肝硬化诊断标准（有肝硬化临床、生化、血液学、影像学或组织学证据），并出现腹水和/或肝性脑病和/或消化道出血，临床诊断为乙肝肝硬化失代偿期；
4.诊断为乙肝肝硬化失代偿期未行核苷酸类似物抗病毒治疗；
5.前瞻性入组患者可长期随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years;
2. Meet the 2015 'guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B', the diagnostic criteria of liver cirrhosis (with clinical, biochemical, hematological, imaging or histological evidence of liver cirrhosis), a SCITES and / or hepatic encephalopathy and / or gastrointestinal bleeding were diagnosed as decompensated hepatitis B Cirrhosis without antiviral therapy with nucleotide analogues;
3. Prospective group patients can be long term follow up and sign informed consent form.

排除标准：

1. 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）；
2. 影像学检查提示肝脏恶性肿瘤和/或AFP＞200ng/ml、肌酐＞1.5×UNL、慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭、Child-Pugh评分大于12分、合并严重精神疾病及其他重要脏器功能不全、孕妇及哺乳期妇女、依从性差而无法完成随访要求的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic liver disease caused by non-HBV (such as HCV infection, alcoholic liver disease, severe fatty liver disease, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.);
2. The imaging findings were liver malignancy and / or AFP >200 ng/Ml, creatinine > 1.5 UNL, chronic liver failure or Acute liver failure, Child-Pugh score greater than 12, severe mental illness and other important organ dysfunction, pregnant and lactating women, and patients with poor compliance and inability to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-16 00:00:00 至 To 2020-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

380

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

抗病毒

干预措施代码：

Intervention：

anti-virus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Youan hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomised

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 16:19:01