ChiCTR1900028332 版本V1.0 版本创建时间2019/12/19 12:08:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-19 12:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于早期肺康复理念研究吐纳回春功对慢性阻塞性肺疾病肺功能、运动耐力及生活质量的影响

Public title：

The research of Tuna Huichun Gong on pulmonary function, exercise tolerance and quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease based on the concept of early pulmonary rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于早期肺康复理念研究吐纳回春功对慢性阻塞性肺疾病肺功能、运动耐力及生活质量的影响

Scientific title：

The research of Tuna Huichun Gong on pulmonary function, exercise tolerance and quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease based on the concept of early pulmonary rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鹏程 

研究负责人：

周鹏程 

Applicant：

Pengcheng Zhou 

Study leader：

Pengcheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17780015998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17780015998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

277694022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

277694022@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu Univercity of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu Univercity of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Hospital of Affiliated Hospital of Chengdu Univercity of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu Univercity of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu Univercity of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省卫健委干部保健课题

Source(s) of funding：

the cadre health project of of Sichuan Province Health Committee

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 为吐纳回春功改善慢性阻塞性肺疾病运动耐力、肺功能及生存质量提供实验依据； 2. 形成慢阻肺肺康复中医适宜技术，促进患者肺康复，提高生存质量，降低疾病反复发作，减少慢阻肺死亡等未来风险，降低患者和国家经济和社会负担。  

Objectives of Study：

1. To provide experimental evidence for that Tunahuichun Gong can improve exercise endurance, lung function and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. 2. Forming suitable traditional Chinese medicine pulmonary rehabilitation technology for COPD, promoting patients' pulmonary rehabilitation, improving quality of life, reducing the rate of disease recurrence, reducing the risk of COPD death, and reducing the economic and social burden on patients and the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合COPD诊断标准，COPD病情分级为Ⅰ-IV级（FEV1／FVC<70％，FEV1<80％正常预计值）。
2. 急性加重期经过治疗后，症状基本缓解，或仅有轻度咳嗽、少量咯痰者；
3. 心、肝、肾等重要脏器功能基本正常；
4. 年龄45～75岁；
5. 填写知情同意书，自愿参加本研究，依存性好，可随访。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of COPD, and the grade of COPD is Ⅰ-IV (post bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) / forced expiratory volume (FVC) < 70%, FEV1 < 80% predicted);
(2) In the acute exacerbation period and the symptoms are basically relieved after treatment, or with only mild cough and a small amount of expectoration;
(3) Ages are between 45 to 75 years;
(4) have no damage on heart, liver, kidney and other vital organs;
(5) Provision of written imformed consent.

排除标准：

1. 合并有其他慢性呼吸系统疾病患者；
2. 具有严重合并症，如肿瘤、有症状的心血管疾病、心肌梗死、神经肌肉疾病等；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 艾滋病、精神病患者及认知功能障碍者；
5. 当前正在练习吐纳回春功、太极拳等传统功法或正在参加其他COPD药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other chronic respiratory diseases;
(2) Patients with severe comorbidities, such as tumors, symptomatic cardiovascular diseases, myocardial infarction, neuromuscular diseases, etc.
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Patients with AIDS, mental illness, and cognitive dysfunction;
(5) Patients who are currently practicing traditional health Qigong exercises such as Gui-xing Gong, Baduanjin and TaiChi or are participating in other clinical drugs studies of COPD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

吐纳回春功锻炼联合基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tuna Huichun Gong exercise combined with basic medicine.

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 Minute Walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3月后、6月后

测量方法：

现场数据测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

Field data measurement

指标中文名：

改良英国医学研究委员会呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周后、24周后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

慢阻肺评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT(COPD Assessment Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周后、24周后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周后、24周后

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

spirometer

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

the St George's respiratory questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周后、24周后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

questionaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周后、24周后

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks later, 24 weeks later

Measure method：

Assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss23.0统计软件生成随机数字表，将入选受试者随机分成两组:试验组和对照组，每组平均分配受试者60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be obtained using the SPSS V.23 by a professional statistician. They will be randomly divided into two groups: the experimental group and a control group, with an average of 60 subjects assigned to each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放性实验。

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，所有原始数据将存储在负责人和主要研究人员的百度网盘中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, all the original data will be stored in the Baidu Web disk of responsible person and the main researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将会保存在CRF表格和电子数据库中，由专人录入和核对，数据由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be stored in the CRF form and electronic database, which will be entered and checked by a special person, and the data will be managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 12:07:58