ChiCTR2200055654 版本V1.4 版本创建时间2023/02/12 21:35:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-12 21:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

整合性团体心理治疗对躯体症状障碍疗效的随机对照研究

Public title：

The integrated group psychotherapy for somatic symptom disorders: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合性团体心理治疗对躯体症状障碍疗效的随机对照研究

Scientific title：

The integrated group psychotherapy for somatic symptom disorders: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑜 

研究负责人：

张岚 

Applicant：

Wang Yu 

Study leader：

Zhang Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880189154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

919678362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzilan102@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

269

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

919678362@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委中德中心课题(No.GZ1155); 四川省科技厅重点研发项目(No. 2017SZ0050)

Source(s) of funding：

The China-Germany Center of the National Natural Science Foundation of China, No.GZ1155; Key R&D Project of Science and Technology Department of Sichuan Province (No. 2017SZ0050)

Target disease：

Somatic symptom disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研发针对躯体症状障碍的新型治疗技术，研究整合性团体心理治疗对中国人群躯体症状障碍患者的有效性，为躯体症状障碍的治疗提供科学依据。  

Objectives of Study：

Develop new treatment technologies for somatic syndrome disorders, study the effectiveness of integrated group psychotherapy for Chinese patients with somatic syndrome disorders, and provide scientific evidence for its treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese patients aged over 16 years old were recruited from West China Hospital of Sichuan University. All participants had confifirmed the diagnosis of somatic syndrome disorders, based on the structured clinical interview for DSM-V.  

纳入标准：

1. 年龄大于16岁，且被诊断躯体症状障碍；
2. 受教育程度为初中以上，能充分理解和独立完成问卷；
3. 自愿参与研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged over 16 years old and diagnosed with somatic symptom disorder;
2. The education level is above junior high school, able to fully understand and complete the questionnaire independently;
3. Volunteer to participate in the research and sign a written informed consent.

排除标准：

1. 共病轴1或轴2的其他精神疾病，如抑郁症、精神分裂症等；
2. 共病严重的躯体疾病，如神经系统疾病、内分泌疾病和代谢性疾病；
3. 有认知功能障碍或严重躯体疾病，不能完成本研究者；
4. 一年内接受过心理治疗。

Exclusion criteria：

1. Other mental illnesses with comorbidity axis 1 or axis 2, such as depression, schizophrenia, etc.;
2. Serious comorbid physical diseases, such as nervous system diseases, endocrine diseases and metabolic diseases;
3. Those who have cognitive impairment or serious physical disease and cannot complete this research;
4. Received psychotherapy within one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drug therapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

支持性团体心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

supportive group psychotherapy

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

整合性团体心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

integrated group psychotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体症状障碍B标准量表-12

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatic Symptom Disorder B Standard Scale-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍问卷-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织残疾评定量表2.0

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Disability Rating Scale 2.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12项健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item health survey short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用真随机数服务 (RRID:SCR_008544) 进行随机化,将所有参与者按 1:1:1 随机分配到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a true random number service (RRID: SCR_008544) and all participants were randomly assigned 1:1:1 to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘https://pan.baidu.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD on Baidu Cloud Netdisk within 6 months after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用EXCEL进行数据记录。数据录入人员应将原始资料信息准确、及时、完整、规范地录入。监查员根据源文件及时对试验采集数据进行一致性核查，确保数据录入及时、准确、规范。数据管理员根据预先制定的核查计划，对试验采集数据进行充分核查，以确保数据的正确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used for data recording in this experiment. Data entry personnel should accurately, timely, completely and standardly entry of the original information. According to the source files, the supervisor shall timely check the consistency of the collected test data to ensure that data entry is timely, accurate and standardized. The data manager shall fully check the collected test data according to the pre-established verification plan to ensure the correctness and integrity of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 00:12:58