ChiCTR1900026897 版本V1.0 版本创建时间2019/12/18 18:29:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-26 11:26:59 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈权耀医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CYP3A4/OPRM1/COMT基因多态性与舒芬太尼分娩镇痛效果的前瞻性队列研究

Public title：

Association between CYP3A4/OPRM1/COMT gene polymorphism and analgesic effect of sufentanil in labor: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于倾向性评分的CYP3A4/OPRM1/COMT基因多态性与舒芬太尼分娩镇痛效果前瞻性队列研究

Scientific title：

Association between CYP3A4/OPRM1/COMT gene polymorphism and analgesic effect of sufentanil in labor based on propensity score: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈权耀 

研究负责人：

陈权耀 

Applicant：

Quanyao Chen 

Study leader：

Quanyao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0592-2662919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0592-2662919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenquanyao@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenquanyao@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Applicant address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

思明区镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

Address：

10 Zhenhai Road, Siming District

经费或物资来源：

政府经费及单位自筹

Source(s) of funding：

Goverment scientific research funding and hospital funding

Target disease：

labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究采用倾向性评分匹配，通过大样本量前瞻性队列研究，探寻中国人群CYP3A4*1G、OPRM1 A118G和COMT G1947A基因多态性与舒芬太尼分娩镇痛效果和不良反应发生的相关性，最终建立可以预测舒芬太尼个体疗效和副反应发生的生物标志物。  

Objectives of Study：

Prospective cohort study was used to explore the association between CYP3A4*1G, OPRM1 A118G and COMT G1947A gene polymorphisms in Chinese population and analgesic effects and adverse reactions of sufentanil in labor. Establish biomarkers that predict the efficacy and side effects of sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18周岁；妊娠≥37周；单胎；头位；美国麻醉医师学会（ASA）分级 I-II 级；BMI在正常范围的1±20%以内；进入产房后有镇痛需求的产妇并经产科医师、助产士及麻醉科医师评估后认为可行分娩镇痛；产妇被告知镇痛相关事项及风险并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Aged >=18 years; pregnancy >= 37 weeks; singleton; head position; American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; BMI within 1±20% of the normal range;the puerpera who have analgesic needs after entering the delivery room are considered to be feasible for labor analgesia after evaluation by obstetricians, midwives and anesthesiologists;the puerpera was informed of the analgesic related issues and risks and signed an informed consent form.

排除标准：

对舒芬太尼过敏或不耐受；多胎妊娠；椎管内镇痛禁忌症；重大医疗或产科疾病（如心脏病、高血压、肝肾功能障碍、子痫、羊膜腔感染等）、慢性疼痛史（长期使用全身性镇痛药物）；前列腺素促宫颈成熟史；吸烟史；酗酒史；近三个月有输入异体血或使用过人血白蛋白及单胺氧化酶类药物；术前1个月内服用过肝脏酶诱导剂或抑制剂；基线数据缺失。

Exclusion criteria：

Allergic or intolerant to sufentanil; multiple pregnancy; contraindications for spinal analgesia; serious or obstetric diseases (eg. heart disease, hypertension, liver and kidney dysfunction, eclampsia, amniotic infection, etc.), history of chronic pain (long-term use of systemic analgesic drugs); prostaglandin promotes cervical ripening history; smoking history; history of alcohol abuse; imported allogeneic blood or used human albumin and monoamine oxidase drugs in the past three months; Taking liver enzyme inducers or inhibitors within 1 month; missing baseline data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

突变基因携带者组

样本量：

336

Group：

Mutant gene carrier group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

野生型基因携带者组

样本量：

336

Group：

Wild-type gene carrier group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itching

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fetal Heart Rate Abnormalities

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日前通过公共管理平台ResMan共享, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 31, 2023 via ResMan, , http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表（CRF） 电子采集和管理系统：ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Digital collection：Case Record Form Data management：ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-26 11:27:00