ChiCTR2300068235 版本V1.0 版本创建时间2023/02/10 16:56:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-10 16:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌粉剂改善体内物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of probiotic in improving depressive and anxious symptoms of depression patients with reduced substance T : a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

益生菌改善抑郁

English Acronym：

Probiotics improve depression

研究课题的正式科学名称：

益生菌粉剂改善体内物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态有效性及安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety Evaluation of probiotic in improving depressive and anxious symptoms of depression patients with reduced substance T : a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文雯 

研究负责人：

田仰华 

Applicant：

Wen Wen 

Study leader：

Tian YH 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18355111154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13955188448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenw@ibiome.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ayfytyh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区宿松路3963号智能装备科技园E栋16楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Applicant address：

16th Floor, Building E, Intelligent Equipment Technology Park, No. 3963 Susong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei , Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei , Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥瀚微生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ibiome Biology Co., Ltd, Ltd.

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2022-166（F)）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei , Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 63806061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei , Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

合肥瀚微生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ibiome Biology Co., Ltd, Ltd.

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究分析益生菌制剂能否改善物质T减少的抑郁症患者的抑郁焦虑状态并且增加肠道微生物菌群的丰度和多样性，进而分析两者相关性，为改善抑郁症患者抑郁焦虑状态，和肠道微生物稳定提供临床数据参考。  

Objectives of Study：

This study analyzed whether probiotics could improve the depression and anxiety state of depressed patients with substance T reduction and increase the abundance and diversity of intestinal microflora, and then analyzed the correlation between the two, providing clinical data reference for improving the depression and anxiety state of depressed patients and the stability of intestinal microflora.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60岁；BMI指数18.5-29.9 kg/m2；
（2）精神科医生根据美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）抑郁发作诊断标准诊断初次发作或治愈后复发性轻至中度重度抑郁症；
（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)得分不低于8分;
（4）粪便和血清中物质T水平检测低于标准值；
（5）近2周内未摄入任何益生菌相关的食品或药品；
（6）近3个月内未摄入酒精，未使用任何抗生素、激素产品，未服用胺碘酮、多巴胺、溴隐亭、苯妥英钠、锂剂等药品；
（7）同意在研究期间摄入研究产品；
（8）自愿参加与配合研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years old; BMI 18.5-29.9 kg/m2;
(2) A psychiatrist diagnoses recurrent mild to moderate major depression after a first episode or recovery according to the diagnostic criteria for depressive episode of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
(3) Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score not less than 8 points;
(4) Substance T in feces and serum was lower than the standard value;
(5) have not consumed any probiotic-related food or medicine in the past 2 weeks;
(6) No alcohol, no antibiotics, no hormone products, no amiodarone, dopamine, bromocryptotine, phenytoin sodium, lithium and other drugs in the past 3 months;
(7) Consent to ingestion of the study product during the study period;
(8) Voluntarily participate in and cooperate with the research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）在研究前30天内使用全身抗生素或抗真菌药物；
（2）在研究前2个月入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
（3）在研究前两周内使用抗抑郁药物治疗；
（4）研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性；
（5）牛奶蛋白过敏者，乳糖不耐受者；
（6）孕妇或哺乳期妇女；
（7）受试者有其他严重疾病：1.心肌梗死；2.脑梗死；3.心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；4.不稳定型心绞痛；5.充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；6.短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；7.已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合（AIDS）的个体；8.恶性肿瘤个人史；9.磁共振检查禁忌症；10.患有精神分裂症等精神疾病；11. 曾尝试过自杀或有自杀倾向的重度抑郁症患者；12.直系亲属有精神疾病；13.有明确外界诱因导致的抑郁症且外界诱因持续存在不能去除的患者；
（8）因其他各种因素无法配合完成整个干预及随访的患者。

Exclusion criteria：

(1) Use of systemic antibiotics or antifungal drugs within 30 days prior to the study;
(2) Patients enrolled in clinical trials of other drugs and receiving clinical trials of drugs within 2 months prior to the study;
(3) Use of antidepressants within two weeks of the study;
(4) Uncertainty of the investigator's willingness or ability to comply with protocol requirements;
(5) milk protein allergy, lactose intolerance;
(6) Pregnant or lactating women;
(7) The subjects had other serious diseases: 1. Myocardial infarction; 2. Cerebral infarction; 3. Cardiac surgery or revascularization (coronary artery bypass bypass/percutaneous coronary angioplasty); Unstable angina pectoris; 4. Congestive heart failure (New York Cardiac Society Grade III or IV); 5. 6. Transient ischemic attack or significant cerebrovascular disease; 7. Known immunocompromised status, including but not limited to individuals who have undergone organ transplantation or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 8. Personal history of malignant tumor; 9. Contraindications of MRI; 10. Suffering from mental illness such as schizophrenia; 11. People with major depression who have attempted suicide or are suicidal; 12. Mental illness in the immediate family; 13. Patients with depression caused by definite external inducements and persistent external inducements that cannot be removed;
(8) Patients unable to complete the entire intervention and follow-up due to various other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

148

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

148

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

微生物活菌

干预措施代码：

Intervention：

Microbial live bacteria

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁指数(BDI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MOCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale, MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中物质T的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of substance T in the serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便中物质T的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of substance T in the fecal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌组成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbial composition of fecal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件生成随机表，根据随机安排表，每个受试者制作一个标有治疗编号的随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate a random table. According to the random schedule, a random envelope marked with a treatment number was made for each subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据均采用由两位专门的统计人员分别独立进行数据录入，数据来源于安徽医科大学第二附属医院。通过查阅检验检查系统、询问患者等来获取相关信息。 严格遵守相关规定，任何电子数据或者受试者相关数据转移必须通过数据管理部门批准，万一数据通过非安全电子网络传递，必须遵循相应的数据保护规则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this project were entered independently by two special statisticians, and the data came from the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Get relevant information by checking the test system, asking the patient, etc. Strictly comply with relevant regulations. Any transfer of electronic data or subject related data must be approved by the data management authority, and in the event that data is transferred over an unsecured electronic network, the appropriate data protection rules must be followed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-10 16:56:29