ChiCTR2300068226 版本V1.0 版本创建时间2023/02/10 15:31:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-10 15:31:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多学科协作规范化营养诊疗模式在头颈部肿瘤围放疗期的临床应用研究

Public title：

Clinical application of multidisciplinary collaborative standardized nutrition diagnosis and treatment model for head and neck cancer during the peri-radiotherapeutic period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多学科协作规范化营养诊疗模式在头颈部肿瘤围放疗期的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of multidisciplinary collaborative standardized nutrition diagnosis and treatment model for head and neck cancer during the peri-radiotherapeutic period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾莹 

研究负责人：

朱雅群 

Applicant：

Gu Ying 

Study leader：

Zhu Yaqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15962438924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13004586267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glxcly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szzhuyaqun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

Applicant address：

No. 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

Study leader's address：

No. 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215000

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JD-LK-2022-168-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Hua Wenyan

伦理委员会联系地址：

苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0512 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

No. 1055 Sanxiang Road, Suzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 Sanxiang Road, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究多学科协作规范化营养诊疗模式对头颈部肿瘤放疗患者营养代谢、不良反应、免疫功能及近期疗效的影响。通过多学科协作规范化营养诊疗模式，改善头颈部肿瘤患者围放疗期的营养状况，降低不良反应发生率，提高放疗耐受性及精确性，进而改善患者的生存预后。  

Objectives of Study：

Study the effect of multidisciplinary collaborative standardized nutrition diagnosis and treatment model on nutrition metabolism, adverse reactions, immune function and short-term curative effect of patients with head and neck cancer during the peri-radiotherapeutic period. Through multidisciplinary collaborative standardized nutrition diagnosis and treatment model, improve the nutritional status of patients with head and neck cancer during the peri-radiotherapeutic period, reduce the incidence of adverse reactions, improve the tolerance and accuracy of radiotherapy, and improve the survival and prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理学确诊为头颈部肿瘤，主要包括鼻咽癌、口咽癌、口腔癌、下咽癌、喉癌等；（2）根据指南或诊疗规范，需要接受放射治疗；（3）无严重合并症可以耐受放射治疗和/或化疗；（4）无严重的消化和内分泌疾病病史；（5）KPS评分≥70分；（6）同意参加本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Pathologically confirmed head and neck cancer, mainly including nasopharyngeal carcinoma, oropharyngeal carcinoma, oral carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, laryngeal carcinoma, etc; (2) According to the guidelines or diagnosis and treatment specifications, radiotherapy is required; (3) No serious complications can be tolerated by radiotherapy and/or chemotherapy; (4) No history of serious digestive and endocrine diseases; (5) KPS score ≥ 70 points; (6) Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患者同时存在明显的慢性消耗性疾病；（2）患者具有精神类疾病，无法服从医嘱；（3）存在明显的全身感染；（4）肿瘤出现远处转移或合并其他恶性肿瘤；（5）严重的消化道疾病，如梗阻、出血、严重呕吐等；（6）严重的心、肺、肝和肾脏疾病；（7）同意参加但拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1)Patients also have obvious chronic consumptive diseases;(2) The patient has mental illness and cannot obey the doctor's order;(3) There is obvious systemic infection;(4) The tumor has distant metastasis or other malignant tumors;(5) Serious digestive tract diseases, such as obstruction, bleeding, severe vomiting, etc;(6) Serious heart, lung, liver and kidney diseases;(7) Those who agree to participate but refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-13 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规营养宣教及治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine nutrition education and treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

多学科协作规范化营养诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Multidisciplinary collaborative standardized nutrition diagnosis and treatment model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重及体重丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight and weight loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

血生化及血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry and blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

PG-SGA评分、每日热量摄入（DEI）、每日蛋白质摄入量（DPI）、NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA score, daily calorie intake (DEI), daily protein intake (DPI), NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

营养-炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition-inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线(T1)、放疗前(T2)、放疗半程(T3)、放疗结束时(T4)、放疗后1个月(T5)、放疗后3个月(T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before treatment (T1), before radiotherapy (T2), half course of radiotherapy (T3), end of radiotherapy (T4), 1 month after radiotherapy (T5), 3 months after radiotherapy (T6)

Measure method：

指标中文名：

放疗中断率及治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiotherapy interruption rate and treatment completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重毒副反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence rate of serious toxic and side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字法，将患者按照2:1随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the computer-generated random number method, the patients were randomly divided into treatment group and control group according to 2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-10 15:31:31