ChiCTR2300068205 版本V1.0 版本创建时间2023/02/10 09:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-10 09:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小茴香对于医院获得性肺炎患者细胞因子的影响

Public title：

Effect of fennel on cytokines in patients with hospital acquired pheumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小茴香对于医院获得性肺炎患者细胞因子的影响

Scientific title：

Effect of fennel on cytokines in patients with hospital acquired pheumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽慧 

研究负责人：

万东 

Applicant：

Zhang Lihui 

Study leader：

Wan Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13739713448

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13996012837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3521033303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1589456887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年科研伦审（2022-180）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许平

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ping

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate education fund

Target disease：

hospital aquired pheumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本课题将应用小茴香脐敷贴干预HPA/VAP患者，观察小茴香通过胃肠道作用，对于细胞因子的影响，在HAP/VAP方面探究肠肺轴的作用，探索有效改善HAP/VAP预后的方式。  

Objectives of Study：

In this project, fennel umbilical application will be applied to intervene HPA/VAP patients, observe the effect of fennel on cytokines through gastrointestinal tract, explore the role of enteropulmonary axis in HAP/VAP, and explore effective ways to improve the prognosis of HAP/VAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性或女性受试者，年满18周岁；（2）符合院内感染标准：在入院48h或以后新发生的感染；（3）胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影；（4）加上下列5种临床症候中的2种或以上：i.发热，体温>38 ℃；ii.脓性气道分泌物；iii.外周血白细胞计数>10×109/L或<4×109/L；iv.新出现的咳嗽、呼吸困难或呼吸频率加快，或原有咳嗽、呼吸困难或呼吸急促加重；v.气体交换情况恶化（氧合指数≤200mmHg）；（5）受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1) Male or female subjects at least 18 years old; (2) Meeting the criteria for nosocomial infection: new infections occurring 48 hours after admission; (3) Chest X-ray or CT showing new or progressive infiltrating shadow, solid shadow or ground glass shadow; (4) plus 2 or more of the following 5 clinical symptoms: i. fever, body temperature >38 ℃; ii. Purulent airway discharge; iii. Peripheral blood white blood cell count >10×109/L or <4×109/L; iv. A new cough, dyspnea or increased respiratory rate, or an aggravation of an existing cough, dyspnea or tachypnea; v. Worsening of gas exchange (oxygenation index ≤200mmHg); (5) The subject or legal representative has been informed of the nature of the study, understands the protocol, is able to assure compliance, and signs the informed consent.

排除标准：

（1）入院时已经存在下呼吸道感染，且入院后尚未治愈者；（2）原有肺部基础疾病，且新出现的肺部阴影不能排除为基础病进展所致者；（3）获得性免疫缺陷综合征患者或活动性肺结核患者；（4）因消化系统疾病入院患者；（5）正在接受其它临床试验、其数据不允许在本研究中使用的患者（6）怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Patients already had lower respiratory tract infection at admission and had not been cured after admission; (2) The original underlying lung disease, and the emerging lung shadow can not be ruled out as the progression of underlying disease; (3) Patients with acquired immune deficiency syndrome or active tuberculosis; (4) Patients admitted to hospital due to digestive diseases; (5) Patients undergoing other clinical trials whose data were not permitted for use in this study (6) pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小茴香热敷

干预措施代码：

Intervention：

Hot compress with fennel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂热敷

干预措施代码：

Intervention：

Hot compress with kosher salt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia severity index, PSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子12项

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pulmonary Infection score, CPIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氨氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气使用和脱机率，胃肠道损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation use and exit rate, Incidence of gastrointestinal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心 https://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-10 09:32:19