ChiCTR2300068157 版本V1.1 版本创建时间2023/02/09 09:11:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-09 09:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药预防II-III期非小细胞肺癌根治术后复发转移的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention of recurrence and metastasis of stage II-III non-small cell lung cancer after radical surgery with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药预防II-III期非小细胞肺癌根治术后复发转移的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention of recurrence and metastasis of stage II-III non-small cell lung cancer after radical surgery with traditional Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006991

申请注册联系人：

杨晓风 

研究负责人：

刘苓霜 

Applicant：

Xiaofeng Yang 

Study leader：

Lingshuang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64385700 8103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64385700 8103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaofengy1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuls107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号11号楼10楼肿瘤六科医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 10th Floor, Building 11, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64385700 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过双向性队列研究，拟发现联合扶正辨治方药辅助治疗能够延长可手术II-III期NSCLC患者的无病生存期，降低复发转移率，从而获得更好的生存获益。建立NSCLC术后复发转移临床预测模型，通过MRD检测进一步说明扶正辨治方药的疗效，并帮助NSCLC根治术后最佳治疗策略的选择。  

Objectives of Study：

Through an ambispective cohort study,, this study intends to find that the combination of Fuzheng syndrome differentiation and adjuvant treatment can prolong the disease-free survival of patients with operable stage II-III NSCLC, reduce the recurrence and metastasis rate, and obtain better survival benefits.Through this study,we may establish a clinical prediction model for recurrence and metastasis of NSCLC after surgery,and to further explain the curative effect of Fuzheng syndrome differentiation and medicine through MRD detection, and help the selection of the best treatment strategy for NSCLC after radical surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、接受根治术的II-III期非小细胞肺癌患者。
2、临床资料完整。
3、中医辨证为气虚、阴虚或气阴两虚型。
4、年龄在18岁-75岁之间（含18、75岁）。
5、体力状况评分（ECOG PS）≤3分。
6、血常规、肝肾功能基本正常者。
7、患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stage II-III non-small cell lung cancer undergoing radical surgery.
2. The clinical data is complete.
3. TCM syndrome differentiation is Qi deficiency, Yin deficiency or Qi and Yin deficiency.
4. The age is between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old).
5. Physical condition score (ECOG PS) ≤ 3 points.
6. Blood routine test and liver and kidney function are basically normal.
7. The patient has good compliance and can understand the situation of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、无明确病理诊断者。
2、合并有其他恶性肿瘤患者。
3、随访或病例资料不完整。
4、患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。
5、妊娠或哺乳期患者。
6、患有不易控制的精神病史者。

Exclusion criteria：

1. No definite pathological diagnosis.
2. Patients with other malignant tumors.
3. Follow-up or case data are incomplete.
4. The patient has serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system.
5. Pregnant or lactating patients.
6. People with a history of uncontrollable mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

314

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

扶正辨治方药

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng syndrome differentiation and adjuvant treatment

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

313

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival, DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年、2年、3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year, 2-year, 3-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

附加指标

Outcome：

minimal residual disease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录由研究负责人保存，电子版采用excel、epidata软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records are preserved by the head of this study, and the electronic version records are managed by excel and epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 09:11:16