ChiCTR1900028250 版本V1.0 版本创建时间2019/12/16 14:45:26 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-16 14:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

解毒清脑方附加治疗首发精神分裂症的临床研究

Public title：

The clinical research for Jiedu Qingnao granules additional treatment on first episode schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“毒损脑络”理论的解毒清脑法附加治疗首发精神分裂症临床研究

Scientific title：

The clinical research for Jiedu Qingnao granules additional treatment on first episode schizophrenia according to theory of damage of brain collateral by toxin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁艳哲 

研究负责人：

宁艳哲 

Applicant：

Yanzhe Ning 

Study leader：

Yanzhe Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 58303065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 58303065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanzhening0923@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanzhening0923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)科研第（77）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市中医管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价解毒清脑方对精神分裂症人群的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the treatment effects and safety of Jiedu Qingnao granules on first episode schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合研究规定的首发精神分裂症的标准；
2. 年龄18-30岁（包括18与40岁）；
3. 自愿签署知情同意书并且能够依从研究方案；
4. 能理解随访问卷的调查；
5. 符合精神科中医毒损脑络证证型标准（幻觉，妄想，思维怪异，喧扰打骂，恼怒多言，不知秽洁，语无伦次，行为幼稚，精神兴奋，思维紊乱，神思恍惚，情绪不宁，口干，便秘，舌苔黄、舌苔腻，舌质红绛，脉实有力，脉弦或滑）。

Inclusion criteria

1. meet the criteria for the study of first episode schizophrenia;
2. Aged between 18 and 40 years (including 18 and 40);
3. Sign the informed consent and be able to comply with the research scheme;
4. Understand the follow-up questionnaire survey;
5. Meet the criteria of the standard of traditional Chinese medicine syndromes of damage of brain collateral by toxin (hallucinations, delusions, weird thinking, thinking lax, looseness of thought, stunned and speechless, automatic speaking and laughing, solitude, dry mouth, constipation, red tongue, yelow coating of the tongue, pulse string slide).

排除标准：

1. 有严重自杀倾向者；
2. 目前有抑郁发作；
3. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者；
4. 入选前4周内服用抗精神病药物治疗者；
5. 无人监护；
6. 基线的PANSS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者。

Exclusion criteria：

1. Have severe suicidal tendencies;
2. Be in a depressive episode;
3. With serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases;
4. Be treated with antipsychotic medications within 4 weeks;
5. Unattended;
6. Compared to baseline, the reduction rate of PANSS scale screening score is more than 25%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-18 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-18 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用解毒清脑方及阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

take Jiedu Qingnao granules and Aripiprazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用阿立哌唑及中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ake Aripiprazole and Jiedu Qingnao placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical Univercity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptoms assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周、12周

测量方法：

精神分裂症阳性和阴性症状量表评分表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4, 8, 12week

Measure method：

PANSS

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of cognition function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周、12周

测量方法：

认知功能评定工具

Measure time point of outcome：

Baseline, 4, 8, 12week

Measure method：

MACTRIC

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周、12周

测量方法：

TESS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 4, 8, 12week

Measure method：

TESS

指标中文名：

脑源性细胞营养因子、白细胞介素-6,白细胞介素-1β，肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF,TNFα、IL-6、IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职人员采用SAS 9.3 软件产生随机化编码，做成随机信封，并将包装一致的实验药与对照药进行编号，完成编盲。观察医生按每位患者就诊先后顺序按照药物编号从小到大顺序发放药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized method was used to generate random code by SAS 9.3 software according to the 1:1 ratio. Then the random envelopes were made. The same packaged experimental medicines were numbered to complete the blind process. According to the medicine code from small to large, the researchers dispen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自建数据库平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Self-built database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填写至病例报告表，研究协调员会定期检查保证数据的真实性和可靠性。病例报告表的数据再由专人录入电子数据库中，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were filled out by the researchers to the case report form, and the research coordinator regularly checked the authenticity and reliability of the data. The data of the case report form was then entered into the electronic database by the specially-aasigned person, and the reliability of the data was ensured by double entering.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-16 14:45:02