ChiCTR1900026834 版本V1.0 版本创建时间2019/12/16 13:47:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900026834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-23 23:15:48 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助人工耳蜗电极植入对减少基底膜损伤的单盲、随机对照研究

Public title：

A randomized, single-blind, controlled trial for robot-assisted cochlear implants for reducing basilar membrane damage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助人工耳蜗电极植入对减少基底膜损伤的单盲、随机对照研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, controlled trial for robot-assisted cochlear implants for reducing basilar membrane damage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾欢 

研究负责人：

贾欢 

Applicant：

Jia Huan 

Study leader：

Jia Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18019790827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18019790827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huan_jia_orl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huan_jia_orl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T165-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng Luo

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

independent

Target disease：

sensory hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究机器人技术辅助植入国产人工耳蜗电极【诺尔康CS-10A（TM）或CS-10A（TL）】对减少基底膜损伤的有效性。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of robotic-assisted cochlear implant surgery of made-in-china electrodes [Nurotron CS-10A (TM) or CS-10A(TL)] in reducing basal membrane damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥6岁的语后聋患者，耳聋时间不超过15年；或年龄1-6岁的先天性语前聋患者；未成年人患者的父母教育程度均为大专或以上；
2. 患有双侧重度至极重度感音神经性耳聋，助听器无效或效果很差；
3. CT/MRI未见内耳解剖明显异常，合适单侧人工耳蜗植入者；
4. ASAⅠ～Ⅱ级；
5. 感染及全身情况实验室指标正常：
(1) 白细胞计数 (4.0～10.0)×10^9/L；
(2) 中性粒细胞百分比 50-70%；
(3) 血小板计数（100～300）×10^9/L；
(4) 降钙素原 <0.5ug/L
(5) 总胆红素水平在正常范围内（3.4～17.1μmol/L）；
(6) 谷草转氨酶/谷丙转氨酶在正常值(0～40U/L)的2.5倍内；
(7) 血清肌酐在正常范围(44-133umol/L)内。

Inclusion criteria

1. Postlingual deafness patients aged >=6 years, the deafness time is not more than 15 years; or the congenital pre-lingual deafness patients aged 1-6 years; the parental education level of the minors is junior college or above;
2. Suffering from bilateral severe to profound sensorineural hearing loss, hearing aids are ineffective or poorly effective;
3. CT/MRI did not see obvious abnormalities in the inner ear, suitable for unilateral cochlear implants;
4. ASA I to II;
5. No infection and good general condition, laboratory indicators are normal:
(1) White blood cell count (4.0 ~ 10.0)x10^9/L;
(2) percentage of neutrophils 50-70%;
(3) Platelet count (100 ~ 300)x10^9/L;
(4) Procalcitonin < 0.5ug/L;
(5) The total bilirubin level is within the normal range (3.4 to 17.1 μmol/L);
(6) Aspartate aminotransferase / alanine aminotransferase is within 2.5 times normal value (0 ~ 40U / L);
(7) Serum creatinine is in the normal range (44-133umol/L).

排除标准：

1. 既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）；
2. 患者目前使用抗凝药物、进行期或活动期感染等其他全身性疾病；
3. 头孢曲松过敏者；
4. 未按方案要求进行试验者；
5. 因任何原因而拒绝参与的患者；
6. 在电极植入前手术操作时间已超过2小时者；或其他术中发现病情变化，如无法圆窗植入者、发现中耳积液及粘膜炎症等。

Exclusion criteria：

1. Previous systemic diseases (heart, nervous system, kidney, liver or coagulation system);
2. The patient currently uses other systemic diseases such as anticoagulant drugs, active or active infections;
3. Allergic to ceftriaxone;
4. Those who did not test according to the requirements of the programme;
5. Patients who refuse to participate for any reason;
6. The operation time of the electrode has been more than 2 hours before the electrode implantation; or other changes in the condition found in the surgery, such as the inability to implant the round window, the discovery of middle ear effusion and mucosal inflammation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人植入组

样本量：

24

Group：

robotic-assisted group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助电极植入

干预措施代码：

Intervention：

robotic-assisted electrode insertion

Intervention code：

组别：

手动植入组

样本量：

24

Group：

manual group

Sample size：

干预措施：

裸手电极植入

干预措施代码：

Intervention：

manual electrode insertion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电极位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrode position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天±3天；12个月±30天

测量方法：

影像科评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电极打折情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrode tip fold-over

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天±3天

测量方法：

影像科评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电极植入深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrode implantation depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天±3天；12个月±30天

测量方法：

影像科评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电极电阻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrode resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天±3天；1个月±7天；3个月±14天；6个月±14天；12个月±30天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数、中性粒细胞百分比、降钙素原

指标类型：

副作用指标

Outcome：

WBC、Neutrophil percentage|、PCT

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天±3天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incision healing

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素、谷草转氨酶、谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

total bilirubin，TBil；AST；ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后7天±3天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大舒适阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum comfortable level,MCL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月±7天；3个月±14天；6个月±14天；12个月±30天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小刺激阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

threshold (T) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月±7天；3个月±14天；6个月±14天；12个月±30天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mWRS，bWRS，SRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前；3个月±14天；6个月±14天；12个月±30天

测量方法：

听力师评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法 贾欢医师： "信封随机"为错误表述方式，请说明何人使用何种方式（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由放射科评价，对电极植入技术采用盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文的形式供公众查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-23 23:15:48