ChiCTR2300068055 版本V1.0 版本创建时间2023/02/06 09:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-06 09:23:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜肺叶切除患者术前衰弱与术后中重度急性疼痛的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of preoperative frailty with postoperative moderate to severe acute pain in patients after video-assisted thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜肺叶切除患者术前衰弱与术后中重度急性疼痛的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of preoperative frailty with postoperative moderate to severe acute pain in patients after video-assisted thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪江 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Jiang Wang 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15155373269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13966699467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiang59@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2023-01-54

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218th Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

video-assisted thoracoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟探索术前衰弱与胸腔镜手术患者术后中重度急性疼痛的相关性及预测价值  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the correlation and predictive factors between preoperative frailty and moderate to severe acute pain after video-assisted thoracoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胸腔镜手术患者，手术包括肺叶切除，肺段切除及楔形切除术
2.年龄60岁以上
3.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients undergoing thoracoscopic surgery, including lobectomy, segmental resection and wedge resection
2. Aged over 60 years
3. Sign the informed consent voluntarily

排除标准：

1.术前不能评估衰弱和术后不能评估疼痛的患者
2.经胸肺叶切除术患者
3.长期服用镇痛药物治疗者
4.肝肾功能严重异常患者
5.术前有明显胸背部不适患者

Exclusion criteria：

1. Patients who can not evaluate railty before surgery and pain after surgery
2. Patients undergoing transthoracic lobectomy
3. Long term analgesic drug users
4. Patients with severe abnormal liver and kidney functions
5. Patients with obvious chest and back discomfort before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

衰弱/衰弱前期组 vs 健壮组

样本量：

239

Group：

Frailty and pre-frailty group vs Robust group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score on the first day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score on the second day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score on the third day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score 3 month after surgey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Enrollment is continuous, and no randomization is required in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publishig

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-06 09:23:41