ChiCTR2200055543 版本V1.9 版本创建时间2023/02/06 00:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-04 08:40:50 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创性呼出气诊断IBD活动性与严重程度的临床研究

Public title：

Breath volatile organic compounds as non-invasive biomarkers of detection and monitoring of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创性呼出气诊断IBD活动性与严重程度的临床研究

Scientific title：

Breath volatile organic compounds as non-invasive biomarkers of detection and monitoring of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓慧 

研究负责人：

吴开春 

Applicant：

Zhang Xiaohui 

Study leader：

Wu Kaichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15829920711

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13709218743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15829920711@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaicwu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

169 Changle Road West, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

169 Changle Road West, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金81421003

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81421003)

Target disease：

inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 建立并优化检验健康人群、IBD患者呼出气中痕量挥发性有机化合物（VOCs）的有效分析方法； 2. 筛选出能够有效区分健康人群与IBD患者、IBD缓解期与活动期、IBD轻度与重度患者的呼出气标志物，并建立判别模型； 3. 进一步验证该判别模型用于诊断IBD的特异度和敏感度。  

Objectives of Study：

1. To establish and optimize an effective analysis method for trace volatile organic compounds (VOCs) in exhaled breath of healthy people and IBD patients; 2. To screen out exhaled markers that can effectively distinguish healthy people from IBD patients, IBD patients in remission and active stage, and patients with mild and severe IBD, and establish discriminant models; 3. To further verify the specificity and sensitivity of the discriminant model for the diagnosis of IBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

IBD试验组：
1. 年龄18-75岁，性别不限；
2. 经结肠镜、组织病理学检查影像学检查确诊为IBD的患者。
（1）缓解期：简化克罗恩病活动指数<=4；溃疡性结肠炎mayo评分<=2，且无单个分项评分>1；
（2）轻度活动期：简化克罗恩病活动指数5-7；溃疡性结肠炎mayo评分3-5；
（3）中度活动期：简化克罗恩病活动指数8-16；溃疡性结肠炎mayo评分6-10；
（4）重度活动期：简化克罗恩病活动指数>16；溃疡性结肠炎mayo评分11-12。

对照组：
1. 年龄18-75岁，性别不限；
2. 经结肠镜检查无明显病变的健康人群和诊断结肠息肉的患者。

Inclusion criteria

IBD test group:
1. Aged 18 to 75 years, no gender restrictions;
2. Patients diagnosed with IBD by colonoscopy, histopathological examination and imaging examination.
(1) Remission: CDAI <= 4; Ulcerative colitis Mayo Risk Score <= 2, and no single ＞ 1;
(2) Mild activity: CDAI 5-7; Ulcerative colitis with Mayo Risk score 3-5;
(3) Moderate activity: CDAI 8-16; Ulcerative colitis has a Mayo risk score of 6-10;
(4) Severe activity: CDAI >= 16. Ulcerative colitis Mayo Risk score 11-12.

Control group:
1. Aged 18 to 75 years, no gender restrictions;
2. Healthy people with no significant lesions by colonoscopy and patients diagnosed with colonic polyps.

排除标准：

患有其他消化系统疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、糖尿病、肾病等代谢性疾病、恶性肿瘤的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects suffering from other digestive system diseases, respiratory system diseases, immune system diseases, blood system diseases, diabetes, kidney diseases and other metabolic diseases, and malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-07-08 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2018年IBD诊断与治疗的共识意见（北京）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Chinese consensus on diagnosis and treatment in inflammatory bowel disease (2018, Beijing)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

挥发性有机物

Index test:

Chinese consensus on diagnosis and treatment in inflammatory bowel disease (2018, Beijing)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

IBD患者

例数:

Sample size:

98

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with inflammatory bowel disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

经结肠镜检查无明显病变的健康人群和诊断结肠息肉的患者。

例数:

Sample size:

77

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy people with no significant lesions by colonoscopy and patients diagnosed with colonic polyps.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

挥发性有机物

指标类型：

主要指标

Outcome：

volatile organic compounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度，特异度，准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity, specificity and accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训的研究者连续纳入某一时间段内的就诊病人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were continuously enrolled by trained investigators over a period of time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，随文章公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it will be made public along with the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录由统一培训的两名研究生录入并核查，之后使用Resman进行病历资料管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records were entered and verified by two graduate students in the unified training, after which Resman was used for medical records management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-11 17:48:14