ChiCTR1900028215 版本V1.2 版本创建时间2019/12/15 16:51:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-15 16:49:50 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郝德顺老师：请填写伦理审批日期。 阿利吉仑（锐思力）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验

Public title：

Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome Related Hypertension with Aliskiren (Rasilez): a Single Center, One-Armed, Open-Label Clinical Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿利吉仑治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验

Scientific title：

Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome Related Hypertension with Aliskiren: a Single Center, One-Armed, Open-Label Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝德顺 

研究负责人：

程文立 

Applicant：

Hao Deshun 

Study leader：

Cheng Wenli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18056516308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 64456777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haods@leespharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengwenli2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区天智路10号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

10 Tianzhi Road, Gaoxin District, Hefei, Anhui.

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兆科药业（合肥）有限公司

Applicant's institution：

Zhaoke Pharmaceutical (Hefei) Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

299015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏永祥

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yongxiang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

兆科药业（合肥）有限公司

Source(s) of funding：

Zhaoke Pharmaceutical (Hefei) Co. Ltd.

Target disease：

Hypertension in Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAS) patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨阿利吉仑在OSAS相关高血压患者中的降压效果、对血压节律和变异性的影响，以及对睡眠呼吸暂停低通气和睡眠各时相的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the antihypertensive effect of aliskiren in Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) patients, and its effect on blood pressure rhythm, variability, sleep apnea-hypopnea index,and sleep phases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本研究并签署知情同意书；
2. 年龄大于18岁，男女不限；
3. 轻度高血压（msSBP<160mmHg, msDBP<100mmHg）；
4. 标准多导睡眠图PSG监测低通气指数（每小时呼吸暂停+低通气次数）5-30次/小时；动脉血氧饱和度SaO2 80-90%；
5. 未接受过药物降压或CPAP治疗。

Inclusion criteria

1. Voluntary patients with informed consents;
2. Patients >= 18 years old;
3. Patients with mild hypertension(140 < msSBP < 160 mmHg, 90 4. Polysomnography monitoring hypopnea index (apnea + hypopnea times per hour) 5-30 times per hour, and arterial oxygen saturation Spo2 SaO2 80-90%;
5. Patients without antihypertensive medication or continuous positive airway pressure (CPAP) treatment.

排除标准：

1. 其他继发性高血压；
2. 呼吸衰竭；
3. 心力衰竭（NYHA分级III-IV）
4. 重度肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）;
5. 肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，ALT或AST水平≥参考范围上限的2.5倍；
6. 明确对此次研究药物过敏；
7. 有阿利吉仑引起血管性水肿病史；
8. 需要接受环孢霉素A、伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米等治疗；
9. 妊娠或哺乳期；
10. 恶性肿瘤患者；
11. 过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension;
2. Respiratory failure;
3. Heart failure(NYNA III-IV);
4. Severe renal dysfunction(eGFR<30ml/min/1.73m2）;
5. Liver dysfunction with obvious signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, ALT or AST value >= 2.5 times of the upper limit of the reference range;
6. Allergic to aliskiren;
7. History of angioedema caused by aliskiren;
8. Patients needed to receive treatment of cyclosporine A, itraconazole, quinidine, or verapamil.
9. Pregnancy or lactation;
10. Patients with maligant tumour;
11. Patients with allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阿利吉仑

干预措施代码：

Intervention：

Aliskiren

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h ambulatory blood pressure measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（0周），8周

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

baseline (week 0), week 8

Measure method：

24h ambulatory blood pressure measurement

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（0周），2周，4周，6周，8周）

测量方法：

诊室血压

Measure time point of outcome：

baseline(week 0), week 2, week 4, week 6, week 8

Measure method：

clinic blood pressure

指标中文名：

血压节律及变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure rhythm and variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（0周，8周）

测量方法：

24小时动态血压监测

Measure time point of outcome：

baseline( week 0), week 8

Measure method：

24h ambulatory blood pressure measurement

指标中文名：

睡眠节律（总睡眠时间、效能、各时相占比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep rhythm(total sleep time, power, ratio of phases)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（0周），8周

测量方法：

多导睡眠图

Measure time point of outcome：

baseline(week 0), week 8

Measure method：

polysomnography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Word, Excel and SPSS保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Word, Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-15 16:46:12