ChiCTR2200055469 版本V1.3 版本创建时间2023/02/05 20:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22 22:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用肠道菌群预测中国转移性和（或）不可切除胃癌患者免疫检查点抑制剂治疗疗效的研究

Public title：

Predicting the efficacy of immune checkpoint inhibitor therapy in Chinese patients with metastatic and/or unresectable gastric cancer using gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用肠道菌群预测中国转移性和（或）不可切除胃癌患者免疫检查点抑制剂治疗疗效的研究

Scientific title：

Predicting the efficacy of immune checkpoint inhibitor therapy in Chinese patients with metastatic and/or unresectable gastric cancer using gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高炜 

研究负责人：

高炜 

Applicant：

Gao Wei 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13960986882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13960986882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13960986882@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13960986882@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张缘缘

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金（福建医科大学）项目

Source(s) of funding：

Fujian Science and Technology Innovation Joint Fund (Fujian Medical University) Project

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.研究胃癌患者的肠道菌群的各项指标（种群丰富度、具体的微生物种类以及不同种类之间的占比等）与免疫治疗疗效的相关性； 2.明确肠道菌群及其变化是否可以做为预测免疫治疗疗效的分子标志物，更精准地筛选胃癌免疫治疗的获益人群。  

Objectives of Study：

1. To study the correlation between various indicators of intestinal flora in gastric cancer patients (population richness, specific microbial species and the proportion of different species, etc.) and the efficacy of immunotherapy; 2. To clarify whether the intestinal flora and its changes can be used as molecular markers to predict the efficacy of immunotherapy, and to more accurately screen the beneficiaries of gastric cancer immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行免疫治疗（免疫检查点抑制剂治疗）的转移性和（或）不可切除的胃癌患者；
2.入院治疗时，取粪常规标本。

Inclusion criteria

1. Patients with metastatic and/or unresectable gastric cancer undergoing immunotherapy (immune checkpoint inhibitor therapy);
2. Routine fecal specimens were taken when hospitalized for treatment.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-08 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射PD-1/L1免疫检查点抑制剂药物

干预措施代码：

Intervention：

Injection of PD-1/L1 immune checkpoint inhibitor drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

16S rDNA

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

16S rDNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 07:15:48