ChiCTR1900028176 版本V1.0 版本创建时间2019/12/14 19:56:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14 19:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡悦医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术治疗后壁破裂骨质疏松椎体压缩骨折的近中期临床疗效比较：基于病历记录的回顾性分析

Public title：

Comparison of percutaneous vertebroplasty versus percutaneous kyphoplastyfor osteoporotic vertebral compression fractures with posterior wall broken: a retrospective study based on medical records.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术治疗后壁破裂骨质疏松椎体压缩骨折的近中期临床疗效比较

Scientific title：

Comparison of percutaneous vertebroplasty versus percutaneous kyphoplastyfor osteoporotic vertebral compression fractures with posterior wall broken: a retrospective study based on medical records.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡悦 

研究负责人：

苟永胜 

Applicant：

Hu Yue 

Study leader：

Gou Yongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18227648792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002828117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

467667920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15002828117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区东升西北街149号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区东升西北街149号

Applicant address：

149 Northwest Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

149 Northwest Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗丽

Contact Name of the ethic committee：

Luo Li

伦理委员会联系地址：

成都市双流区东升西北街149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Northwest Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区东升西北街149号

Primary sponsor's address：

149 Northwest Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

具体地址：

双流区东升西北街149号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Address：

149 Northwest Street, Shuangliu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术治疗后壁破裂骨质疏松椎体压缩骨折的临床疗效。  

Objectives of Study：

To compare the clinical effect of percutaneous vertebroplasty and percutaneous kyphoplasty in the treatment of posterior wall rupture osteoporosis vertebral compression fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

60岁以上，诊断为新鲜骨质疏松性胸腰椎压缩骨折伴椎体后壁破损（所有患者CT扫描证实骨折椎体后壁破损或伴部分骨折块后移入椎管小于椎管1/3矢状径）接受经皮椎体后凸成形术者。

Inclusion criteria

patients over the age of 60 who were diagnosed with fresh osteoporotic thoracolumbar compression fracture with vertebral posterior wall breakage (all patients received percutaneous kyphoplasty after CT scan confirmed fractured vertebral posterior wall breakage or partial fracture and then transferred into spinal canal less than 1/3 sagittal diameter of spinal canal).

排除标准：

⑴ 椎体原发或转移性骨肿瘤、
⑵ 无疼痛的骨质疏松性胸腰椎椎体压缩性骨折、
⑶ 多节段胸腰椎体骨折、
⑷ 合并神经损伤、
⑸ 合并后方韧带复合体损伤、
⑹ 治疗后随访时间小于6月

Exclusion criteria：

(1) primary or metastatic bone tumor;
(2) vertebral bodies without painful osteoporotic thoracolumbar vertebral compression fractures;
(3) multiple segmental thoracolumbar fracture;
(4) the nerve injury;
(5) the combining rear ligament complex injury;
(6) follow-up time is less than 6 months after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-15 00:00:00至 To 2020-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-15 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮椎体成形术组（PVP）

样本量：

40

Group：

percutaneous kyphoplasty group (PVP)

Sample size：

干预措施：

经皮椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous kyphoplasty group (PVP)

Intervention code：

组别：

经皮椎体后凸成形术组（PKP）

样本量：

42

Group：

percutaneous kyphoplasty group (PKP)

Sample size：

干预措施：

经皮椎体后凸成形术

干预措施代码：

Intervention：

percutaneous kyphoplasty group (PKP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前、术后1d、术后6月随访时疼痛视觉模拟评分(visual analog score,VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog score (VAS) for pain during preoperative, 1d postoperative and 6 months postoperative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index (ODI) in postoperative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后1d、术后6月侧位X线片上（依据标示标尺换算）的骨折椎椎体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The height of the fractured vertebral body on the lateral X-ray before, one day after and six months after surgery (converted according to the marked scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、术中透视次数、骨水泥注入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, intraoperative fluoroscopy times, bone cement injection amount

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏发生率、神经损伤发生率、穿刺口感染率、肺栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of bone cement leakage, nerve injury, puncture infection and pulmonary embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后临近椎体骨折发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adjacent vertebral fractures after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，无法使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study, no randomized method available.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman数据共享平台，试验完成后6个月，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman data sharing platform, 6 months after completion of the experiment, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-14 19:53:29