ChiCTR1900028169 版本V1.0 版本创建时间2019/12/14 16:35:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-14 16:25:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

逐步增加口服非布司他剂量对痛风关节炎发作影响的临床研究

Public title：

A clinical study for febuxostat with stepwise dose in the prevention of gout flares

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逐步增加口服非布司他剂量对痛风关节炎发作影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study for febuxostat with stepwise dose in the prevention of gout flares

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王贵红 

研究负责人：

王贵红 

Applicant：

Guihong Wang 

Study leader：

Guihong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13866449332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13866449332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aqfsmy2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aqfsmy2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市人民路352号

Applicant address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui, China

Study leader's address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属安庆医院风湿免疫科（安庆市立医院）

Applicant's institution：

Department of Rheumatology, Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属安庆医院风湿免疫科（安庆市立医院）

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology, Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属安庆医院风湿免疫科（安庆市立医院）

Primary sponsor：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市人民路352号

Primary sponsor's address：

352 Renmin Road, Anqing, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

安徽医科大学附属安庆医院

具体地址：

安徽省安庆市人民路352号

Institution
hospital：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

352 Renmin Road

经费或物资来源：

安徽医科大学科研基金

Source(s) of funding：

Scientific research foundation of anhui medical university

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

明确通过逐步增加非布司他剂量降尿酸是否是减少中国人群痛风关节炎发作的有效手段  

Objectives of Study：

To determine stepwise dose increase of febuxostat can prevent of gout flare during the initial phase of urate-lowingtherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）所有入组患者符合1977年美国风湿病学院（ACR）痛风分类标准和/或2015年ACR痛风分类标准；
2）研究前1年内至少发生一次痛风性关节炎；
3）血清尿酸>7.0mg/dl（420umol/L）；
4）进入研究前至少1个月未接受任何降尿酸药物治疗；
5）经书面知情同意后纳入研究。

Inclusion criteria

1. All enrolled patients met the 1977 American college of rheumatology (ACR) gout classification criteria and/or the 2015 ACR gout classification criteria;
2. It is developed gout flares at least once in the previous year;
3. Serum uric acid >7.0mg/dl (420umol/L);
4. At least 1 month before entering the study, no uricate-lowering drugs were given;
5. Included in the study with written informed consent.

排除标准：

1）年龄<18岁；
2）有非布司他、秋水仙碱或非甾体抗炎药(NSAID)过敏史者；
3）血清肌酐水平>2.0 mg/dL（177umol/L）；
4）存在严重合并症者，以及研究人员判断不是参与研究的合适人选者。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years;
2. Patients with allergy to febuxostat, colchicine or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID);
3. Serum creatinine >2.0mg/dL (177umol/L);
4. Those with severe comorbid conditions and those whom the researchers judged to be unsuitable candidates for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

110

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

从10 mg/d(4周)、20 mg/d(4周)和40 mg/d(直到研究结束)逐步增加非布司他的剂量

干预措施代码：

Intervention：

stepwise dose increase of febuxostat

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

110

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

非布司他40mg/d，同时加入秋水仙碱0.5 mg/d；

干预措施代码：

Intervention：

febuxostat+colchicine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

55

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

非布司他40mg/d，

干预措施代码：

Intervention：

febuxostat40mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安徽医科大学附属安庆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定的研究人员使用随机数字表生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences was generated by designated researchers using random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集信息，提交知情同意书和病例记录表等原始文件和资料，数据录入数据公共管理平台网站，试验完成后6个月内公开数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form to collect information. submitting original documents and information such as informed consent and case record form.We will input data into the website of data public management platform, and publish data within 6 months after completion of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-14 16:25:24