ChiCTR2300067987 版本V1.0 版本创建时间2023/02/02 11:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-02 11:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病健康管理模式的构建及实证研究

Public title：

Health Management Program of Patients for Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“精准医学”视域下冠心病健康管理模式的构建及实证研究

Scientific title：

Health Management Program of Patients for Coronary Heart Disease from the Perspective of Precision medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄静 

研究负责人：

董爱淑 

Applicant：

Jing Huang 

Study leader：

Aishu Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15728070602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13868414105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hjqwert@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dotjiff858268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

Applicant address：

College West Road 109, 0577 Wenzhou, China.

Study leader's address：

College West Road 109, 0577 Wenzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K-315-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

feykjkcy@126.com

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号

Primary sponsor's address：

College West Road 109, 0577 Wenzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 College Road West

经费或物资来源：

“精准医学”视域下冠心病健康管理模式的构建及实证研究(HL2022002)

Source(s) of funding：

Health Management Program of Patients for Coronary Heart Disease from the Perspective of Precision medicine (HL2022002)

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对冠心病患者进行临床特征数据与社会人口学资料等横断面调查，准确获取该群体心血管健康水平及影响因子，保证项目开展的科学性与必要性。基于横断面研究的结果构建5A模式干预方案，以期提高PCI术后患者心血管健康水平。  

Objectives of Study：

This study accurately obtained the cardiovascular health level and influencing factors of patients with coronary heart disease through a cross-sectional survey of clinical characteristics data and social demographic data so as to ensure the scientific nature and necessity of carrying out the project. Based on the results of the cross-sectional study, the 5A mode intervention program was established to improve the cardiovascular health level of patients after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.符合冠心病诊断标准或经冠状动脉CTA或者冠状动脉造影确诊为冠心病，且行PCI术的患者且年龄≥18周岁
B.患者及家属知情同意，自愿参加本研究者且意识清楚，无认知功能障碍和沟通障碍

Inclusion criteria

A. Patients who met the diagnostic criteria for coronary heart disease or were confirmed as coronary heart disease by coronary artery CTA or coronary angiography and underwent PCI and were over 18 years old
B. The patient and his family members agreed to participate in the study voluntarily and were conscious, without cognitive dysfunction or communication disorder

排除标准：

A.术后伴有严重并发症者
B.急性心肌梗死患者、合并严重肝肾功能障碍、慢性阻塞性肺部疾病等其他严重躯体疾病
C.不能坚持完成实验或中途失联患者
D.病情变化不符合纳入标准或研究期间死亡的患者

Exclusion criteria：

A. Patients with severe postoperative complications
B. patients with acute myocardial infarction complicated with severe liver and kidney dysfunction chronic obstructive pulmonary disease and other serious physical diseases
C. Patients who were unable to follow through or lost contact midway through the study
D. Patients whose disease changes did not meet the inclusion criteria or who died during the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-02 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

70

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

5A模式干预

干预措施代码：

Intervention：

5A mode intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Treat as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入排除标准，筛选研究对象，对最终决定加入试验并签署《知情同意书》的研究对象进行分组。由非本课题组成员运用Research randomizer网站产生一套1～140的随机数字序列，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，并做好保管工作。研究者通过筛选确定纳入研究对象后，通过电话询问随机数字保管员分组情况。随机数字保管员按顺序拆开信封并告知分组情况，若信封内的随机数字为1-70，则将该研究对象分配的试验组，若为71-140则被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, the subjects were screened, and those who finally decided to join the study and signed the informed consent were grouped. A random sequence of numbers ranging from 1 to 140 was generated using a Research randomizer website. Each random number is placed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

任何人可以通过邮件形式与研究负责人取得联系，征得同意后可获取相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anyone can contact the study leader by email and get permission to access the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由。研究者将采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验中所有观察结果和发现都将加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段均采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research group is responsible for data management to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical trial data. Information is entered into the CRF form by the program manager or other authorized investigator. Only medically qualified investigators can enter the original clinical evaluation/safety data. After the original data has been entered, any changes made on the CRF form by the project leader or other authorized researcher will be recorded. Any approved modification of data will be signed by the researcher or other authorized researcher who made the modification, the date of the modification and the reason for the modification. Investigators will use standard operating procedures to ensure quality control of clinical trials and the implementation of quality assurance systems. All observations and findings in clinical trials will be verified to ensure data reliability and that conclusions in clinical trials are derived from the original data. Quality control is used at every stage of data processing to ensure that all data is reliable and processed correctly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-02 11:15:39