ChiCTR2300067986 版本V1.0 版本创建时间2023/02/02 10:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-02 10:49:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子灸通过TRPV1调控S100A8/9干预带状疱疹痛转化的机制研究

Public title：

The Mechanism Study of Electronic Moxibustion Intervening Pain Transformation of Herpes Zoster by TRPV1 Regulating S100A8/9

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏电灸通过TRPV1调控S100A8/A9干预带状疱疹痛转化机制的研究

Scientific title：

The Mechanism Study of Thermal-sensitive Electric Moxibustion Intervenes Pain Transformation of Herpes Zoster by Regulating S100A8/A9 through TRPV1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文琴 

研究负责人：

孙文琴 

Applicant：

SUN Wen-qin 

Study leader：

SUN Wen-qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15873666967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15873666967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15873666967@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15873666967@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

818 Renmin Road, Changde, Hunan

Study leader's address：

818 Renmin Road, Changde, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changde City

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changde City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医-2023-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Changde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周述香

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shu-xiang

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Renmin Road, Changde, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13787875628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changde City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市人民路818号

Primary sponsor's address：

818 Renmin Road, Changde, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

常德市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

人民路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

818 Renmin Road

经费或物资来源：

常德市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Changde City

Target disease：

herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

减轻HZ急性期疼痛，降低 PHN 发生率，探讨电子灸抗炎镇痛机制。  

Objectives of Study：

To study the mechanism of anti-inflammatory and analgesic effect of electronic moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①签署知情同意书，并愿意参加本研究； ②年龄在 50 岁及以上者，性别不限；③确诊为 HZ，部位为胸段（T2-10）；④出疹
在 1~7 d 内；⑤基线疼痛强度 11 点 NRS 评分≥4 分(基线疼痛强度为随机前 24 小时内平均疼痛强度评分的均值)；⑥未经抗病毒及止痛治疗者

Inclusion criteria

① Signed the informed consent form and was willing to participate in the study;② For those aged 50 years and above, gender is not limited;③ HZ was diagnosed in thoracic segment (T2 - 10);④ The eruption occurred within 1~7 days;⑤ Baseline pain intensity 11-point NRS score ≥ 4 points (baseline pain intensity is the average pain intensity score within 24 hours before randomization);⑥ Patients without antiviral and analgesic treatment

排除标准：

①胸段以外部位的 HZ；②合并严重糖尿病、恶性肿瘤及严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或全身衰竭者，精神病患者，血友病患者，有出血倾向，局部皮损溃烂感染的患者； ③妊娠或哺乳期妇女；④病情危重，难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者。

Exclusion criteria：

(1) HZ in other parts than thoracic segment;② Patients with severe diabetes mellitus, malignant tumor, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system and other primary diseases or systemic failure, mental patients, hemophilia patients, patients with bleeding tendency and local skin lesions ulceration and infection;③ Pregnant or lactating women;④ The patient is in critical condition, and it is difficult to make exact evaluation on the effectiveness and safety of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

药物+电灸

干预措施代码：

Intervention：

medicine+moxbustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHN 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PHN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin lesion recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症介质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory mediators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周 血单个核细胞转录组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptomics of Peripheral Blood Mononuclear Cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机将采用中央随机系统进行受试者的随机管理，按照 1:1进行静态随机，受试者随机入组成功后将获得系统分配的唯一受试者编号/随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system will be used for randomization management of subjects in this trial. Static randomization will be carried out according to 1:1. After successful randomization, subjects will get the unique subject number/randomization assigned by the system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-02 10:49:39