ChiCTR2200055372 版本V1.7 版本创建时间2023/01/29 21:39:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-29 21:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有晶体眼人工晶体植入术矫正中低度屈光不正的疗效观察-随机对照临床试验（RCT）

Public title：

Observation of the curative effect of phakic intraocular lens implantation in correction of moderate and low refractive errors-randomized controlled clinical trial (RCT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有晶体眼人工晶体植入术（ICL）矫正中低度近视的临床观察: 随机对照研究

Scientific title：

Clinical observation of phakic intraocular lens implantation (ICL) in correction of low to moderate myopia: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李康寯 

研究负责人：

李康寯 

Applicant：

Li Kangjun 

Study leader：

Li Kangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13002938520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13002938520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kj4907630@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kj4907630@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市丈八东路6号西安爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市丈八东路6号西安爱尔眼科医院

Applicant address：

6 Zhangba Road East, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

6 Zhangba Road East, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710000

申请人所在单位：

西安爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Xi'an Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

西安爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AIER-Xian-2022001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安爱尔眼科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xi'an Aier Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱爱民

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Aimin

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市丈八东路6号西安爱尔眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhangba Road East, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Xi'an Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市丈八东路6号西安爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

6 Zhangba Road East, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安爱尔眼科医院

具体地址：

丈八东路6号

Institution
hospital：

Xi'an Aier Eye Hospital

Address：

6 Zhangba Road East

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金面上项目（2021JJ30048）；爱尔眼科集团自由探索项目（AF1909D4，AF2009D8）

Source(s) of funding：

General Program of Hu'nan Natural Science Foundation (2021JJ30048); Free Exploration Program of Aier Ophthalmology Group (AF1909D4, AF2009D8)

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察有晶体眼人工晶体植入术矫正中低度屈光不正的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of phakic intraocular lens implantation in correction of moderate and low refractive errors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥21岁；
2.术前屈光状态稳定2年以上；
3.术前等效球镜≤6.0D；
4.常规术前检查无眼部活动炎症及其他眼部疾病史；
5.角膜透明无薄翳或斑翳，形态正常；
6.具备ICL或TICL手术指征；
7.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 21 years;
2. Preoperative refractive status has been stable for more than 2 years;
3. Preoperative equivalent spherical mirror<=6.0D;
4. There is no history of active eye inflammation and other eye diseases in routine preoperative examination;
5. The cornea is transparent without pannus or pannus, and the shape is normal;
6. Have indications for ICL or TICL surgery;
7. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.伴发全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病；
2.合并高血压、心脏病、糖尿病等全身疾病；
3.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Associated with systemic connective tissue diseases and autoimmune diseases;
2. Combined with systemic diseases such as hypertension, heart disease and diabetes;
3. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2024-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ICL组

样本量：

200

Group：

ICL group

Sample size：

干预措施：

人工晶状体植入术

干预措施代码：

Intervention：

Intraocular lens implantation

Intervention code：

组别：

SMILE组

样本量：

200

Group：

SMILE group

Sample size：

干预措施：

SMILE手术

干预措施代码：

Intervention：

SMILE surgey

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安爱尔眼科医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Xi'an Aier Eye Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

uncorrected distance vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3.6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3,6,12months

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

equivalent spherical mirror

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3.6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3,6,12months

Measure method：

指标中文名：

4mm 角膜、全眼高阶像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

4mm cornea, whole eye higher order aberrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3.6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3,6,12months

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

cornel endothelium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6,12months

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6,12months

Measure method：

指标中文名：

拱高

指标类型：

主要指标

Outcome：

vault

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3.6.12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3,6,12months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机随机数值产生随机序列，将患者1：1随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by using a computer numerical method，randomly divided patients 1:1 into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS数据库、病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 07:45:11