ChiCTR2300067835 版本V1.0 版本创建时间2023/01/28 17:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-28 17:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中文版Wound-QoL-14问卷的信效度分析

Public title：

Validity and reliability of Chinese version of Wound-QoL-14

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中文版Wound-QoL-14问卷的信效度分析及老年慢性伤口患者生活质量与舒适状况的影响因素研究

Scientific title：

Validity and reliability of Chinese version of Wound-QoL-14 and the study on the influencing factors of quality of life and comfort status of elderly patients with chronic wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱雨欢 

研究负责人：

杨敏烈 

Applicant：

Qiu Yuhuan 

Study leader：

Yang Minlie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18702891159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15161560172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

670241254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jndxfsyyyml@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No.1000, Hefeng Road, Binhu District, Wuxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JNU20221201IRB01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee, Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王良哲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liangzhe

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

No.1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

No.1000, Hefeng Road, Binhu District, Wuxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wux

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road, Binhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic wounds

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.在老年群体验证中文版Wound-QoL问卷信效度； 2.探索老年慢性伤口患者生活质量的影响因素； 3.探讨手术治疗和姑息治疗患者对Wound-QoL问卷填写的结果是否一致。  

Objectives of Study：

1.Analyze the reliability and validity of the Chinese version of the Wound-QoL questionnaire in the elderly group; 2.Explore the influencing factors of quality of life of elderly patients with chronic wounds; 3.Explore whether the results of the Wound-QoL questionnaire filled in by patients with surgical treatment and palliative care are consistent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁且因慢性伤口就诊并接受伤口诊疗与护理者；
②整体方案通过伦理委员会审查，且患者同意进行本次研究；
③神志清楚，无严重的精神疾病，能自行填写或配合完成本研究者。

Inclusion criteria

(1) Those who are ≥ 60 years old and who seek medical treatment and receive wound diagnosis and treatment and nursing for chronic wounds;
(2) The overall plan passed the review of the ethics committee, and the patient agreed to conduct the study;
(3) Clear-minded, no serious mental illness, able to fill in or cooperate with the completion of this study.

排除标准：

①无法正确理解和表达的患者
②慢性伤口合并伴有心脑肺等严重疾病的患者；
③主动退出、病情严重恶化或者死亡的患者；
④不同意伦理审查、或不同意研究方案的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot understand and express them correctly
(2) Patients with chronic wounds accompanied by serious diseases such as heart, brain and lungs;
(3) Patients who voluntarily withdraw, seriously deteriorate or die;
(4) Patients who do not agree with the ethical review or do not agree with the research plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2023-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

140

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内部一致性信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal consistency reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

克伦巴赫系数α

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cronbach's alpha coefficient

指标中文名：

重测信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test-retest reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Spearman相关系数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spearman's correlation coefficient (ρ)

指标中文名：

结构效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Construct validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Spearman相关系数r和主成分因子分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spearman's correlation coefficient (ρ), principal component analysis, and factor analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be accessed with approval from www.medresman.org after 6 months of publication of main results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子采集和管理系统，由“EpiData”软件提供技术支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected by electronic data capture, supported by "EpiData".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-28 17:58:51