ChiCTR1900028071 版本V1.0 版本创建时间2019/12/10 19:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-10 19:40:57 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

参附注射液联合糖皮质激素疗法治疗急性心力衰竭合并气道狭窄的临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for Shenfu Injection Combined with Corticosteroids Therapy for Coexisting Acute Heart Failure and Airway Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液联合糖皮质激素疗法治疗急性心力衰竭合并气道狭窄的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Shenfu Injection Combined with Corticosteroids Therapy for Coexisting Acute Heart Failure and Airway Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张能锋 

研究负责人：

王旭 

Applicant：

Nengfeng Zhang 

Study leader：

Xu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13861562183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18051986182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nfengzh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njzyydx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省淮安市淮海南路60号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路282

Applicant address：

60 South Huaihai Road, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

223002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University and The Second People's Hospital of Huai'an

研究负责人所在单位：

南京中医药大学第一临床医学院

Affiliation of the Leader：

First Clinical Medicine School of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEYLL201604

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second People's Hospital of Huai'an

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

石岩

Contact Name of the ethic committee：

Yan Shi

伦理委员会联系地址：

中国江苏省淮安市淮海南路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 South Huaihai Road, Huai'an, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University and The Second People's Hospital of Huai'an

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省淮安市淮海南路60号

Primary sponsor's address：

60 South Huaihai Road, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省淮安市淮海南路60号

Institution
hospital：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University and The Second People's Hospital of Huai'an

Address：

60 South Huaihai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Coexisting Acute Heart Failure and Airway Stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在急性心力衰竭合并气道狭窄的急性期治疗中应用皮质类固醇和参附注射液对疗效的影响。评估该疗法对中医证候、临床表现、气道狭窄及心衰标志物等疗效的改善情况。  

Objectives of Study：

To observe the effect of corticosteroid and Shenfu Injection in the treatment of coexisting acute heart failure and airway stenosis. To evaluate the improvement of the curative effect of the new therapy on TCM syndromes, clinical manifestations, airway stenosis and heart failure markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
2.年龄：41-85岁，性别不限；
3.急性心衰合并气道狭窄患者，诊断依据《2016欧洲急、慢性心力衰竭诊疗指南》和《2010年中国急性心力衰竭诊断和治疗指南》，原发病为冠心病，AHF发作时同时合并AS临床表现；
4．阳气虚脱证患者，诊断依据《中药新药临床研究指导原则》和《急症中西医诊疗技术》。

Inclusion criteria

1. The subjects participated in the study voluntarily and signed the informed consent;
2. Aged between 20 and 40 years old;
3. Patients with coexisting acute heart failure (AHF) and airway stenosis (AS): the diagnostic criteria were according to the 2016 European Society of Cardiology (ESC) guidelines for the diagnosis and treatment of AHF and chronic heart failure and the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of AHF 2010. The primary disease was coronary heart disease, and the clinical manifestations of AS must coexist;
4. Patients with Yang-Qi deficiency syndrome: the diagnostic criteria were according to the Guidance Principle of the Clinic Research of New Traditional Chinese and Diagnosis and Treatment Technology of Emergency Chinese and Western Medicine.

排除标准：

1.急性心肌梗死引起引起的AHF；
2.其他疾病引起的AHF（心脏瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常、其他非心脏原因）；
3.合并心肌炎；
4.合并肺栓塞；
5.合并未控制的严重心律失常；
6.合并严重消化性溃疡；
7.合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病；
8.显著肝肾功能不全（ALT＞2.0倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）；
9.血清钾＞5.5mmol/L；
10.孕期或哺乳期妇女；
11.对SFI过敏。

Exclusion criteria：

1. AHF due to acute myocardial infarction;
2. AHF due to other diseases (valvular heart disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmia, other non cardiac causes);
3. AHF due to myocarditis;
4. AHF due to pulmonary embolism;
5. Complicated with uncontrolled serious arrhythmia;
6. Complicated with severe peptic ulcer;
7. Serious liver, kidney, blood system, mental disease or systemic disease;
8. Significant liver and kidney dysfunction (ALT > 2.0 times the upper limit of normal value; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value);
9. Serum potassium > 5.5mmol/l;
10. Pregnant or lactating women;
11. Allergic to Shenfu injection (SFI).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

急性心衰规范化治疗+氨茶碱改善气道狭窄

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of acute heart failure + aminophylline to improve airway stenosis

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

急性心衰规范化治疗+吸入或静脉注射用皮质类固醇改善气道狭窄

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of acute heart failure + Inhaled or intravenous corticosteroids to improve airway stenosis

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

西医改良疗法+SFI静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

modified conventional therapy +intravenous drip of SFI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Huai’an Hospital of Xuzhou Medical University and The Second People’s Hospital of Huai’an

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道狭窄控制水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantification of airway stenosis control level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后按入院顺序进行编码，随机序列由SPSS17.0统计软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who signed the informed consent were coded according to the order of admission, and the random sequence was generated by SPSS17.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已经在中国临床试验公共管理平台ResMam上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD have been accessable at ResMan（ www.medresman.org ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者从受试者的住院病历中采集，录入SPSS 17.0 统计软件，形成病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS 17.0 software；Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-10 19:40:57