ChiCTR-OPC-17011930 版本V1.3 版本创建时间2019/12/10 10:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OPC-17011930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-27 00:11:31 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄勤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 吡格列酮二甲双胍复合制剂治疗多囊卵巢综合症的临床研究

Public title：

Clinical research of Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets in the treatment of polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡格列酮二甲双胍复合制剂治疗多囊卵巢综合症的临床研究

Scientific title：

Clinical research of Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets in the treatment of polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄勤 

研究负责人：

黄勤 

Applicant：

Huang Qin 

Study leader：

Huang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021 81873239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 81873239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qxinyi1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qxinyi1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

旨在观察吡格列酮二甲双胍片治疗多囊卵巢综合症的疗效  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets in the treatment of polycystic ovary syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

新诊断PCOS患者，先予二甲双胍治疗（日剂量为1.5g），3月后评估未达显效者（显效标准详见后）
已诊断PCOS，目前仍在服用二甲双胍（日剂量为1.5g），且服用时间已超过6月；

Inclusion criteria

The newly diagnosed PCOS patients were treated with metformin (daily dose of 1.5g), and no significant effect was achieved after 3 months;
PCOS has been diagnosed and is currently taking metformin (daily dose of 1.5g) and has taken more than 6 months

排除标准：

其他原因引起的月经紊乱者、高胰岛素血症者及高睾酮血症者；
入组前3 个月内服用了唑烷二酮类药物 (TZDs)、达英35或其他激素类药物

Exclusion criteria：

Other causes of menstrual disorders, hyperinsulinemia, and those with high testosterone levels;
Before entering the group within 3 months of taking TZDs, Diane 35 or other hormone drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吡格列酮二甲双胍片组

样本量：

30

Group：

Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets Group

Sample size：

干预措施：

服用吡格列酮二甲双胍片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Take Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高睾酮血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

High testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢形态学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一项开放性研究，将符合入选标准的受试者予二甲双胍复方制剂治疗24周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In an open study, subjects who met the inclusion criteria were treated with Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets for 24 weeks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-10 16:53:14