ChiCTR2300067761 版本V1.1 版本创建时间2023/01/20 14:31:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-20 14:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清金灌洗液治疗新冠肺炎重型/危重型患者的随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

Treatment of severe/critical COVID-19 patients with Qingjin irrigation solution：a randomized double-blind placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清金灌洗液治疗新冠肺炎重型/危重型患者的随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Treatment of severe/critical COVID-19 patients with Qingjin irrigation solution：a randomized double-blind placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006954

申请注册联系人：

王明航，赵虎雷 

研究负责人：

李素云 

Applicant：

Wang Minghang，Zhao Hulei 

Study leader：

Li Suyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18203661313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0371-66248624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hulei890421@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisuyun2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023HL-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，评价清金灌洗液治疗新冠肺炎重型/危重型患者疗效和安全性  

Objectives of Study：

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design was used to evaluate the efficacy and safety of Qingjin lavage liquid in the treatment of severe/critical patients with COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为重型/危重型患者；②年龄≥18岁，男女不限；③筛选前12h内主要临床症状（鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽、精神不振或疲倦、肌痛或身体痛、头痛、发冷或寒战、感觉发热等）至少出现3个及以上症状；④自愿接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

①The patient was diagnosed as severe/critical; ② Age ≥18 years old; ③ At least 3 or more major clinical symptoms (nasal congestion or runny nose, sore throat, cough, lethargy or fatigue, myalgia or body pain, headache, chills or chills, fever, etc.) within 12 hours before screening; ④ Voluntarily accept treatment and sign informed consent.

排除标准：

①痴呆、各种精神病患者； ②计划妊娠、妊娠及哺乳期妇女； ③合并活动性肺结核，肺脓肿、支扩等其他感染疾病的患者； ④已知对治疗药物过敏者；⑤正在参加其他药物的临床试验者；⑥研究者认为不适于入组者。

Exclusion criteria：

① Dementia, all kinds of mental illness; ② Women planning pregnancy, pregnancy and lactation; ③ Patients with active pulmonary tuberculosis, pulmonary abscess, ramus and other infectious diseases; ④ Known allergies to therapeutic medications; ⑤ People who are participating in clinical trials of other drugs; ⑥ The researchers considered unsuitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-02 00:00:00至 To 2024-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2023-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗+清金灌洗液纤支镜肺泡灌洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine symptomatic treatment + Qingjin lavage solution bronchoscopic alveolar lavage treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗+安慰剂（生理盐水）纤支镜肺泡灌洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine symptomatic treatment + Placebo (saline) bronchoscopic alveolar lavage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henen 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状达到持续缓解的中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median duration of sustained remission of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary imaging efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病转归情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气使用和脱机率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation use and exit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gasblood gas measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原微生物评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of pathogenic microorganisms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸检测CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT value of nucleic acid detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative conversion rate of nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用计算机或者随机数表进行受试者随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly enrolled using a computer or a random scale

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设盲方法 设盲工作由项目负责单位负责人、药物制备人员与统计人员共同完成，采用两级设盲法。一级设盲：即试验中药的设盲。对试验药和对照药进行统一包装；二级设盲，即试验药物包装盒的编号设盲。

Blinding：

Blinding method Blinding work is jointly completed by the person in charge of the project, drug preparation personnel and statisticians. Two-stage blinding method is adopted. Primary blinding: blinding of experimental Chinese medicine. Uniform packaging of test and control drugs; Secondary blinding, that is, blinding the number of the test drug packaging box.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 14:31:08