ChiCTR2200056692 版本V1.0 版本创建时间2023/01/20 11:02:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 05:30:43 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EVER206在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of EVER206 Intravenous Infusion in Healthy Chinese Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of EVER206 Intravenous Infusion in Healthy Chinese Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 EVER206-EM-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾超余 

研究负责人：

李万波 

Applicant：

Chaoyu Gu 

Study leader：

Kevin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13764276576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911359526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chaoyu.Gu@everestmedicines.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kevin.Li@everestmedicines.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

云顶新耀医药科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

100020

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市南京西路1266号恒隆广场一期66层

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层

Applicant address：

66th Floor, Tower 1, Plaza 66 1266 West Nanjing Road, Shanghai 200040, China

Study leader's address：

8F, Fortune Financial Center, No. 5 Dongsanhuan Zhong Road, Chaoyang District, Beijing, China 100020

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云顶新耀医药科技有限公司

Applicant's institution：

Everest Medicines (China) CO., LTD

研究负责人所在单位：

云顶新耀医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Everest Medicines (China) CO., LTD

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）临审第（848）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

云顶新耀医药科技有限公司

具体地址：

浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号

Institution
hospital：

Everest Medicines (China) CO., LTD

Address：

8, Xinda Road, Huimin Street, Jiashan County, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

申办方完全自筹

Source(s) of funding：

Fully founded by sponsor

Target disease：

Not applicable

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响  

Objectives of Study：

1.To assess the pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of EVER206 following intravenous infusion in healthy Chinese subjects. 2.To assess the safety and tolerability of single and multiple ascending doses of EVER206 following intravenous infusion in healthy Chinese subjects. 3.To exploratorily analyze the urine β2 macroglobulin after single and multiple dose EVER206 IV in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~45岁健康中国受试者，男女兼有。
2.BMI范围19~26 kg/m2（包含），且体重≥50kg。
3.身体健康。
4.研究期间采取有效避孕措施。
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male or female Chinese subject between 18-45 years old.
2.BMI is between 19-26.0 kg/m2inclusive.
3.Healthy.
4.Agree to use reliable method of birth control.
5.Willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.有多黏菌素类药物过敏史
2.有过敏性疾病病史、肾脏疾病病史，神经系统或心脏疾病病史/家族史。
3.存在急性和慢性感染者，或在给药前4 周内有任何感染性疾病。
4.筛选前3 个月内正在吸烟并在试验中不能禁烟、6 个月内过量饮酒或含咖啡因的饮料。
5.首剂给药前3 个月内做了大手术，或献血或失血量超过约400ml。
6.首剂给药前2周或预计在药物的5个半衰期内使用药物。
7.筛选前1 个月内接种过任何疫苗，以及研究期间有疫苗接种计划。
8.筛选前3 个月内参加了任何干预性临床研究。
9.最后1剂给药后90 天内，女性受试者或男性受试者的女性伴侣有妊娠计划，男性受试者有捐献精子计划。
10.女性受试者处于妊娠状态或哺乳期。
11.筛选期ECG、生命体征、转氨酶、血清总IgE异常，eGFR<90 ml/min。
12.HIV-Ab、HBs-Ag、HCV-Ab、TPPA试验。
13.尿液药物筛查/酒精筛查/烟碱试验结果阳性。
14.没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集。
15.不能遵守住院期间戒酒、戒烟及其他饮食限制。

Exclusion criteria：

1.History of allergy to polymyxins.
2.History of allergic disease, kidney disease, nervous system or heart disease and family history.
3.Acute or chronic infectious disease. Any infectious disease within 4 weeks prior to study treatment.
4.Smoke within 3 months prior to screening and cannot stop smoking during study. Excessive alcohol or caffeinated beverage consumption within 6 months prior to screening.
5.Major surgery conducted within 3 months prior to first dose or losing or donating blood more than 400mL.
6.Use medication within 2 weeks or 5 half-life of the medicine prior to first dose.
7.Receive vaccination 1 month prior to screening or have vaccination plan during study.
8.Participate in any interventional study within 3 months prior to screening.
9.Have pregnancy plan or sperm donation plan within 90 days post last dose of investigational drug.
10.Female subject is pregnant or during lactation period.
11.Clinically significant abnormalities findings of ECG, vital signs, transaminase, IgE or eGFR＜90 ml/min at screening visit.
12.Positive screening results for HIV, hepatitis B, hepatitis C or TPPA test.
13.Positive urine screening test for drugs/alcohol/nicotine.
14.No suitable venous vessels for venipuncture or intolerable to blood sampling.
15.Unable to comply with alcohol, tobacco and other dietary restrictions during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

72

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络互动式随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划试验完成后在ChiCTR平台公开主要研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary results are planning to be published on the ChiCTR platform after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Medidata RAVE(EDC)和eCRF（电子病历记录表）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medidata RAVE(EDC) and eCRF are used in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-10 05:30:43