ChiCTR1800018373 版本V1.3 版本创建时间2019/12/08 23:54:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-08 19:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吴之洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 术中单次静脉推注右美托咪定对瑞芬太尼引起的术后痛觉高敏的影响

Public title：

The effect of a single bolus dose of intravenous dexmedetomidine given intraoperatively on the remifentanil-reduced postoperative hyperalgesia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中单次静脉推注右美托咪定对瑞芬太尼引起的术后痛觉高敏的影响

Scientific title：

The effect of a single bolus dose of intravenous dexmedetomidine given intraoperatively on the remifentanil-reduced postoperative hyperalgesia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴之洁 

研究负责人：

操隆辉 

Applicant：

Zhijie Wu 

Study leader：

Longhui Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13602474797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826092036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuzhj5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clhforever@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

the remifentanil-reduced postoperative hyperalgesia.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术中单次静脉推注右美托咪定对瑞芬太尼引起的术后痛觉高敏的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of a single bolus dose of intravenous dexmedetomidine given intraoperatively on the remifentanil-reduced postoperative hyperalgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级Ⅰ~Ⅱ；
②年龄20~75yr；
③择期甲状腺手术。

Inclusion criteria

1. ASA physical status I or II;
2. Patients aged 20~75 years;
3. Patients undergoing thyroidectom1.

排除标准：

①研究方案涉及药物过敏；
②精神或神经疾病；
③肝肾功能异常；
④BMI＞30kg/m2；
⑤孕妇；
⑥急慢性疼痛和/或接受疼痛治疗；
⑦药物、酒精依赖；
⑧心血管疾病；
⑨心律失常

Exclusion criteria：

1. A history of anaesthetic allergy;
2. Mental or neurological disease;
3. Liver or renal dysfunction;
4. BMI > 30kg/m2;
5. Pregnant women;
6. A history of acute or chronic painor undergoing pain treatment;
7. Drugs or alcohol abuse;
8. Cardiovascular disease;
9. Arhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-08 00:00:00至 To 2019-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-08 00:00:00 至 To 2019-04-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min予生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

a single bolus of saline given 30min before the end of the surgery

Intervention code：

组别：

LD组

样本量：

30

Group：

Group LD

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min予0.2ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

a single bolus of 0.2ug/kg dexmedetomidine given 30min before the end of the surgery

Intervention code：

组别：

HD组

样本量：

30

Group：

Group HD

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min予0.5ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

a single bolus of 0.5ug/kg dexmedetomidine given 30min before the end of the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30min手术切口周围机械痛觉阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mechanical pain threshold on the peri-incisional area 30min after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他手术切口周围及非利手前臂机械痛觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the other mechanical pain threshold on the peri-incisional area or the non-dominant Forearm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛强度（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后中重度疼痛发生率（NRS评分＞4分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of moderate or severe pain (NRS＞4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48hr镇痛药累计用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of analgesics 48hr after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PONV

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

shivering

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家 计算机产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts Computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内/文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the trial complete/Artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)及二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF及Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-14 07:06:15