ChiCTR2200056670 版本V1.0 版本创建时间2023/01/19 22:18:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 02:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与腰方肌阻滞在Gilbert腹股沟疝修补术中的比较 ：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective, randomized comparative study of efficacy and safety comparing ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block with quadratus lumborum block for Gilbert inguinal hernia repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与腰方肌阻滞在Gilbert腹股沟疝修补术中的比较 ：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized comparative study of efficacy and safety comparing ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block with quadratus lumborum block for Gilbert inguinal hernia repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹凤 

研究负责人：

刘飞 

Applicant：

Feng Yin 

Study leader：

Fei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15680257587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980605856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

643754966@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

30333870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Inguinal hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较髂腹股沟/髂腹下神经阻滞与腰方肌阻滞在Gilbert疝修补术中的镇痛效果和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety between ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block and quadratus lumborum block for Gilbert inguinal hernia repair

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁；2)ASA分级I-III；3)18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡；4)拟行单侧Gilbert腹股沟疝无张力修补术；5)签署研究知情同意书

Inclusion criteria

1) patients age ≥ 18 years old; 2) an American Society of Anesthesiologists (ASA) functional status of I-III; 3）body mass index (BMI) of 18-30 kg/m2; 4) unilateral Gilbert inguinal hernia repair; 5)signed informed consent.

排除标准：

1)绞窄性疝、嵌顿疝；2)存在神经阻滞禁忌证或研究药物禁忌症；3)凝血功能障碍；4)高出血风险患者;5)严重的肝肾功能异常；6)慢性疼痛或慢性阿片类药物使用的患者;7)沟通障碍，不能配合干预实施或理解疼痛量表的使用；8)三月内曾参与过其他临床试验

Exclusion criteria：

1)strangulated hernia and incarcerated hernia; 2)contraindications of nerve block or study drugs; 3) coagulation dysfunction; 4)patients with high blood risk; 5)severe liver and kidney dysfunction; 6)patients with chronic pain or chronic opioid use; 7)communication disorders, unable to cooperate with the implementation of intervention or understand the use of the pain scale; 8)participated in other clinical trials in three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分-无阻滞组

样本量：

44

Group：

Part I-No block group

Sample size：

干预措施：

无神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No block

Intervention code：

组别：

第一部分-髂腹股沟/髂腹下神经阻滞组

样本量：

44

Group：

Part I-Ilioinguinal/iliohypogastric nerve block group

Sample size：

干预措施：

髂腹股沟/髂腹下神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ilioinguinal/iliohypogastric nerve block before surgery

Intervention code：

组别：

第二部分-髂腹股沟/髂腹下神经阻滞组

样本量：

54

Group：

Part II-Ilioinguinal/iliohypogastric nerve block group

Sample size：

干预措施：

髂腹股沟/髂腹下神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ilioinguinal/iliohypogastric nerve block before surgery

Intervention code：

组别：

第二部分-腰方肌阻滞组

样本量：

54

Group：

Part II-Quadratus lumborum block group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block group before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中游离腹膜前间隙时的疼痛评分（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at preperitoneal space dissociation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究中均在术中使用NRS量表评估患者疼痛

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时间点（6h、12h、24h、48h、3m）静息和运动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS at postoperative 6h、12h、24h、48h and 3m at rest and during mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究中均在术后使用NRS量表评估患者疼痛

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期舒芬太尼及地佐辛用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-operative dosage of sufentanil and dezoncine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均评估术中舒芬太尼及术后地佐辛用量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均记录不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均记录手术时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均记录住院时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon and patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均在手术结束时记录外科医生及患者满意度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月时的疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

两部分研究均在术后3个月通过电话记录慢性疼痛发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

仅第二部分研究记录两种神经阻滞操作的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

仅第二部分研究记录两种神经阻滞起效的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS获取随机数，将编号放入避光、密封的信封，当研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在预先准备好的信封上，第一步实验将受试者按1:1分配入I组和L组。第二步是将患者按1:1分配入I组和Q组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In our stage I study, eligible patients were randomly assigned (1:1) to receive ilioinguinal/iliohypogastric nerve block(I) or local anesthesia (L). In our stage II study, patients were randomly assigned (1:1) to receive ilioinguinal/iliohypogastric nerve block(I) or quadratus lumborum block (Q).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no sharing

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-10 02:58:08