ChiCTR2200056663 版本V1.0 版本创建时间2023/01/19 19:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10 01:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 消融指数指导50W高功率消融治疗阵发性心房颤动有效性和安全性评价：一项来自中国的前瞻性、多中心、随机对照试验

Public title：

The effectiveness and safety evaluation of ablation index guided 50W radiofrequency ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective, multi-center, randomized controlled trial from China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消融指数指导50W高功率消融治疗阵发性心房颤动有效性和安全性评价：一项来自中国的前瞻性、多中心、随机对照试验

Scientific title：

The effectiveness and safety evaluation of ablation index guided 50W radiofrequency ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective, multi-center, randomized controlled trial from China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪仕 

研究负责人：

蔡衡, 夏云龙 

Applicant：

Li Hongshi 

Study leader：

Cai Heng, Xia Yunlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13682180185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13821378394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Cardio_lhs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Cardio_lhs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.tjmugh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No.154, Anshan Road, Tianjin

Study leader's address：

No.154, Anshan Road, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2020-YX-062-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No.154, Anshan Road, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154, Anshan Road, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

强生公司

Source(s) of funding：

BIOSENSE WEBSTER, TNC.

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是在阵发性房颤患者中评估AI指导的50W高功率消融的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of AI guided 50W high-power ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，且≤75岁；
（2）症状性阵发性房颤，房颤发作持续时间＜7 d；
（3）至少一种抗心律失常药物治疗失败或无法耐受（包括I类或III类抗心律失常 药物，或β受体阻滞剂、钙通道拮抗剂）；或者病人意愿接受导管消融作为一线治疗者；
（4）入组前12个月至少有1次房颤发作，并有可以明确诊断房颤的心电记录，记录方式不限，包括心电图、24h动态心电图（24h-Holter）、心电监护记录、远程心电监测、心电筛查记录，以及便携式心电监测设备等；
（5）术前停用抗心律失常药物至少5个半衰期；
（6）患者有意愿接受射频消融治疗，并自愿接受相关术前检查和术后随访、检查；
（7）患者自愿签署伦理委员会认可的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old;
(2) Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation, duration of atrial fibrillation < 7 days;
(3) Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (including class I or class III antiarrhythmic drugs), or β Receptor blockers, calcium channel antagonists); Or the patient is willing to accept catheter ablation as the first-line treatment;
(4) At least one attack of atrial fibrillation occurred 12 months before enrollment, and there are ECG records that can clearly diagnose atrial fibrillation. The recording methods are unlimited, including ECG, 24h Holter, ECG monitoring records, remote ECG monitoring, ECG screening records, and portable ECG monitoring equipment;
(5) Stop antiarrhythmic drugs for at least 5 half lives before operation;
(6) Patients are willing to receive radiofrequency ablation, and voluntarily accept relevant preoperative examination, postoperative follow-up and examination;
(7) The patient voluntarily signed the informed consent recognized by the ethics committee.

排除标准：

（1） 房颤继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或其它可逆的非心脏疾患；
（2） 初发房颤；
（3） 既往曾接受过房颤外科手术/消融或导管消融治疗；
（4） 入组前3个月（90 d）内接受过经皮冠状动脉介入治疗；
（5） 入组前6个月（180 d）内接受过冠状动脉旁路移植术；
（6） 入组前3个月（90 d）内发生过心肌梗死，或频繁发作的不稳定型心绞痛；
（7） 血小板减少（PLT＜80×109/L），或具有抗凝禁忌（包括华法林、肝素、低分子肝素、直接Xa因子抑制剂、IIa因子抑制剂等），以及严重凝血功能异常、血友病；
（8） 左房前后径＞45 mm（TTE，胸骨旁长轴视角）；
（9） 左心房（左心耳）血栓者（经TEE或MSCT检查）；
（10） 不能耐受TEE检查或TEE检查禁忌者；
（11） 严重的器质性心脏病，包括梗阻性肥厚型心肌病、心房粘液瘤、心肌淀粉样变性、限制型心肌病、缩窄性心包炎、未控制的心力衰竭（LVEF＜35%，心功能III 级-IV级），以及具备外科手术指征的先天性心脏病；
（12） 严重的瓣膜性心脏病（TTE评估的中-重度狭窄，或重度返流）、或既往行瓣膜外科或介入手术（包括心室切开术、心房切开术、人工瓣膜置换或修补术）者；

（13） 心脏彩超发现心包积液＞5mm；
（14） 严重的呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺病急性发作、严重的肺源性心脏病和严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>50mmHg）、急性肺栓塞、呼吸衰竭等；
（15） 近6个月内脑卒中/TIA病史；
（16） 甲状腺功能异常（TSH升高或降低）；
（17） 严重的肝肾功能异常（AST或ALT≥正常上限值3倍；Ccr< 30 ml/min）；
（18） 活动性全身感染或败血症；
（19） 血管通路异常；
（20） 合并活动性肿瘤者；或虽未确诊但影像学检查高度怀疑活动性肿瘤者；
（21） 严重慢性消耗性疾病、恶液质；
（22） 妊娠期和/或哺乳期女性；
（23） 体内植入ICD或CRT/CRTD患者；
（24） 既往或疑似肝素诱导血小板减少症患者；
（25） 研究者认为应排除在本研究之外的严重疾病或先天异常。

Exclusion criteria：

（1） Atrial fibrillation is secondary to electrolyte disorder, thyroid disease or other reversible non heart diseases;
（2） Primary atrial fibrillation;
（3） Previous surgical / ablation or catheter ablation of atrial fibrillation;
（4） Percutaneous coronary intervention was received within 3 months (90 days) before enrollment;
（5） Coronary artery bypass grafting was performed within 6 months (180 days) before enrollment;
（6） Myocardial infarction or frequent unstable angina pectoris occurred within 3 months (90 days) before enrollment;
（7） Thrombocytopenia (PLT < 80 × 109 / L), or have anticoagulant contraindications (including warfarin, heparin, low molecular weight heparin, direct factor Xa inhibitor, factor IIA inhibitor, etc.), as well as severe coagulation dysfunction and hemophilia;
（8） Left atrial anteroposterior diameter > 45 mm (TTE, parasternal long axis angle);
（9） Thrombus in left atrium (left atrial appendage) (examined by tee or MSCT);
（10） Unable to tolerate TEE examination or TEE examination contraindication;
（11） Severe organic heart disease, including obstructive hypertrophic cardiomyopathy, atrial myxoma, myocardial amyloidosis, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, uncontrolled heart failure (LVEF < 35%, cardiac function grade III-IV), and congenital heart disease with surgical indications;
（12） Severe valvular heart disease (moderate to severe stenosis or severe reflux assessed by TTE), or previous valve surgery or interventional surgery (including ventriculotomy, atrial incision, prosthetic valve replacement or repair);
（13） Pericardial effusion > 5mm found by cardiac color Doppler ultrasound;
（14） Serious respiratory diseases, including acute attack of chronic obstructive pulmonary disease, severe pulmonary heart disease, severe pulmonary hypertension (pulmonary systolic pressure > 50mmhg), acute pulmonary embolism, respiratory failure, etc;
（15） Stroke / TIA history in recent 6 months;
（16） Abnormal thyroid function (elevated or decreased TSH);
（17） Severe abnormal liver and kidney function (AST or ALT ≥ 3 times the upper limit of normal; CCR < 30 ml / min);
（18） Active systemic infection or sepsis;
（19） Abnormal vascular pathway;
（20） Patients with active tumor; Or those who have not been diagnosed but are highly suspected of active tumor by imaging examination;
（21） Serious chronic consumptive diseases and cachexia;
（22） Pregnant and / or lactating women;
（23） Patients with ICD or CRT / Crtd implanted in vivo;\
（24） Patients with previous or suspected heparin induced thrombocytopenia;
（25） The researchers believe that serious diseases or congenital abnormalities should be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-07 00:00:00至 To 2024-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-07 00:00:00 至 To 2023-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

219

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

AI指导50W消融

干预措施代码：

Intervention：

AI guided 50W ablation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

AI指导30-35W消融

干预措施代码：

Intervention：

AI guided 30-35W ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefui 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管消融术后1年无房颤/房扑/房速事件率

指标类型：

主要指标

Outcome：

free of atrial fibrillation / flutter / atrial tachycardia rate in 1 year after catheter ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒸气爆裂发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pop rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单圈隔离率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single cycle isolation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房导管操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial catheter operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由天津医科大学总医院经电子数据采集系统实施中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was randomly implemented by the center of electronic data acquisition system in the General Hospital of Tianjin Medical University

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子数据采集系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic data acquisition system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-10 01:25:57