ChiCTR2200056645 版本V1.4 版本创建时间2023/01/19 13:08:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-19 13:07:07 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手术操作侧的选择是否影响单侧经皮后凸成形术治疗骨质疏松性胸腰椎骨折的临床效果?

Public title：

Does the choice of operative side affect the clinical outcome of unilateral percutaneous kyphoplasty for osteoporotic thoracolumbar fractures?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术操作侧的选择是否影响单侧经皮后凸成形术治疗骨质疏松性胸腰椎骨折的临床效果?

Scientific title：

Does the choice of operative side affect the clinical outcome of unilateral percutaneous kyphoplasty for osteoporotic thoracolumbar fractures?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴鑫 

研究负责人：

郝定均 

Applicant：

Chai Xin 

Study leader：

Hao Dingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18829075872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909297839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2376509213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingjun.hao@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555, Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

555, Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710054

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202004016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

西安交通大学附属红会医院

Contact Address of the ethic committee：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555, Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

Address：

555, Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81830077, 81772357)

Target disease：

Osteoporotic thoracolumbar fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨手术侧的选择是否影响单侧PKP治疗ovcf的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore whether the operative side selection will affect the clinical outcome of unilateral PKP for OVCFs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胸腰椎单椎体骨折且腰背部疼痛症状偏于一侧；
2.年龄≥60 岁；
3.无脊髓、神经根损伤表现；
4.骨密度检测 T值≤－2．5SD；
5.病程在6周内，有明确外伤史；
6.MRI 诊断为新鲜骨折；
7.ASTLOF评分≥5分；
8.PKP术后随访期间定期服用抗骨质疏松药物治疗；
9.术前、术后常规影像学随访在1年以上。

Inclusion criteria

1. Thoracic and lumbar single vertebral body fracture with lumbar and back pain symptoms on one side;
2. Age ≥ 60 years;
3. No spinal cord or nerve root injury;
4. T value of bone mineral density test ≤ - 2.5SD;
5. The course of disease is within 6 weeks, and there is a clear history of trauma;
6. MRI diagnosis was fresh fracture;
7. ASTLOF score ≥ 5 points;
8. Take anti-osteoporosis drugs regularly during the follow-up period after PKP;
9. Routine imaging follow-up before and after operation is more than 1 year.

排除标准：

1.多节段骨质疏松椎体压缩骨折；
2.严重压缩骨折，Cobb角>40°；
3.椎体后壁破裂的患者被排除在外，因为后壁破裂与更高的骨水泥渗漏率相关；
4.有神经根和/或脊髓压迫症状；
5.陈旧性骨折或病理性骨折，如血管瘤、多发性骨髓瘤、骨结核等；
6.严重心肺功能障碍、肝功能衰竭、肾功能不全不能耐受手术的患者；
7.无法纠正的出血障碍；
8.全身或局部脊柱感染；
9.患者随访失败或临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Multi-segmental osteoporotic vertebral compression fracture;
2. Severe compression fracture, Cobb angle>40 °;
3. Patients with fracture of the posterior wall of the vertebral body were excluded, because the fracture of the posterior wall was associated with a higher leakage rate of bone cement;
4. Symptoms of nerve root and/or spinal cord compression;
5. Old fracture or pathological fracture, such as hemangioma, multiple myeloma, bone tuberculosis, etc;
6. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, liver failure and renal insufficiency who cannot tolerate surgery;
7. Uncorrectable bleeding disorder;
8. Systemic or local spinal infection;
9. The follow-up of patients failed or the clinical data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

71

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

单侧PKP经症状主导侧操作

干预措施代码：

Intervention：

unilateral PKP performed from the symptom dominating side.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

71

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

单侧PKP经非症状主导侧操作

干预措施代码：

Intervention：

unilateral PKP performed from the symptom non-dominating side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性随机纳入接受PKP手术的骨质疏松性胸腰椎压缩骨折患者。所有患者签署知情同意书，使用电脑随机分配系统将入选患者分为A组、B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with osteoporotic thoracolumbar compression fractures undergoing PKP surgery were prospectively randomized. All patients signed an informed consent form and the enrolled patients were divided into A group and B group using a computerized random assignment system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年2月 网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2023， Web public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 08:20:50