ChiCTR2200055684 版本V1.0 版本创建时间2023/01/17 22:22:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 11:15:37 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良舌侧入路拔除中低位近中/水平阻生下颌第三磨牙的临床效果研究——双侧随机对照盲法评价临床试验

Public title：

The clinical effects of modified lingual approach in the extraction of mid and low impacted mandibular third molars -- a double-sided randomized controlled blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良舌侧入路拔除中低位近中/水平阻生下颌第三磨牙的临床效果研究——双侧随机对照盲法评价临床试验

Scientific title：

The clinical effects of modified lingual approach in the extraction of mid and low impacted mandibular third molars -- a double-sided randomized controlled blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雪妮 

研究负责人：

周宏志 

Applicant：

Xueni Zheng 

Study leader：

Hongzhi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13891903453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13992877403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

442762495@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongzhi.zhou@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2021127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎菲

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 029-84773998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Dental Alveolar Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价改良舌侧入路与传统颊侧入路在拔除下颌中低位近中/水平阻生第三磨牙的手术中手术持续时间、术后出血、疼痛、感染、干槽症等指标的差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effects of modified lingual approach and traditional buccal approach in the extraction of mid and low mandibular impacted third molars．

药物成份或治疗方案详述：

每名患者分两次拔除两侧M3M，所有手术均由同一外科医生完成，保证在拔除对侧M3M之前，初始手术一侧的术后反应可以完全消退。 1) 术前常规预防性用药。 2) 患者用抗菌洗必泰漱口水漱口1 min，采用计算机控制的局部麻醉给药系统，用1.7ml Primacaine Adrenaline (1/100000)进行下颌神经阻滞麻醉和M3M牙周浸润。 3) 对照侧术式：采用颊侧翻瓣，于M2M颊侧龈沟内切开，绕过远中颊角，再从远中面向磨牙后区偏颊侧切开约1.5厘米到下颌支，剥离抬起颊侧粘骨膜瓣，避免翻瓣范围过大，特别避免翻起舌侧组织；小心牵拉保护组织瓣，使用高速外科手机圆形钻头在M3M牙冠颊侧远中去骨，充分冲水冷却，显露M3M牙冠颊侧最大径轮廓和釉-牙骨质界（CEJ），注意控制去骨范围，避免去除颊侧外斜嵴；沿釉牙骨质界用裂钻分切，分开牙冠牙根，然后将牙冠进一步切割成舌侧和颊两半，分别去除，使牙根冠方有足够的脱位空间，使用牙挺向近中、向上挺出牙根，如有必要，对多根牙在根分叉处进一步分切，分别去除各牙根。 4) 试验侧术式：采用舌侧翻瓣，切口从M2M的远中颊角龈缘开始，在外斜嵴内侧向远中延伸约1.5cm到下颌支，在 M3M 牙冠和磨牙后区骨表面仔细剥离抬起舌侧黏骨膜组织，显露舌侧骨板边缘，形成无张力的舌侧瓣，颊侧软组织不翻瓣；用骨膜剥离器插入骨与软组织之间轻柔牵开组织瓣，为舌神经提供保护，使用球钻在牙冠表面和舌侧骨板内侧去骨，显露牙冠舌侧边缘和釉牙骨质界(CEJ)，舌侧去骨深度约1-2mm，注意避免穿透舌侧骨板；斜行分切牙冠，从舌侧CEJ根方开始向颊侧牙冠最大径冠方使用裂钻分牙，将斜型分切的牙冠进一步分切成舌侧和颊侧半，分别去除，使牙根冠方、舌侧有足够脱位空间，使用牙挺楔入颊侧牙周间隙，向舌侧挺动，使牙根松动，如有必要，对多根牙在根分叉处进一步分切，分别去除各根。 5) 牙拔除后用可吸收明胶海绵填充牙槽窝，丝线缝合软组织。患者进行术后冷敷，保持口腔卫生，口服洛索洛芬钠0.6g每日3次作为镇痛和消炎药物，口服甲硝唑0.2g每日2次、头孢呋辛酯0.25g每日2次，连续3天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

M3M was extracted twice for each patient, and all operations were performed by the same surgeon to ensure that the postoperative reaction on the original surgical side could be completely resolved before the removal of the contralateral M3M. 

纳入标准：

1) 双侧下颌第三磨牙阻生类型、位置相同，均为近中/水平阻生；
2) 阻生M3M最高部分低于M2M咬合面；
3) 双侧上颌非阻生萌出，或缺如；
4) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Both mandibular third molars in the same type and position, horizontal/mesioangular impaction;
2) The highest part of impacted M3M is lower than the occlusal surface of M2M;
3) Bilateral maxillary third molars eruption without obstruction or absence;
4) Endorsement of the informed consent.

排除标准：

1) 术前有感染或肿胀迹象，或术前疼痛程度在视觉模拟量表 (VAS) 上大于1；
2) 怀孕及备孕；
3) 使用抗凝药物；
4) 患有可能影响伤口愈合的疾病，如未控制或治疗不佳的糖尿病、放疗和/或化疗史、血液疾病和免疫抑制等；
5) 每天吸烟超过5支的患者。

Exclusion criteria：

1) Infection or swelling symptoms before surgery, or preoperative pain degree greater than 1 on the visual analogue scale(VAS);
2) Pregnancy;
3) Using anticoagulant drugs;
4) Medical conditions that may affect wound healing, such as uncontrolled diabetic diseases, history of radiation and/or chemotherapy, blood disorders and immunosuppression, etc.;
5) Patients who smoke more than five cigarettes a day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

改良舌侧入路

干预措施代码：

Intervention：

modified lingual approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统颊侧入路

干预措施代码：

Intervention：

traditional buccal approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术当天原发性出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary hemorrhage on the day of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree and duration of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 days and 7days postoperation

Measure method：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 days and 7days postoperation

Measure method：

指标中文名：

张口受限程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limitation of mouth opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天和第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 days and 7days postoperation

Measure method：

指标中文名：

下牙槽神经和舌神经损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inferior alveolar nerve and the tongue nerve indury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 days postoperation

Measure method：

指标中文名：

干槽症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry socket

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' satisfaction degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.4软件生成1-200之间的随机数字表，规定从第一个数字开始，将随机数字分给第1位患者，当随机数字为奇数时则左侧为实验组，右侧为对照组；当随机数字为偶数时则左侧为对照组，右侧为实验组；随后对后续患者连续使用随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.4 software was used to generate a table of random numbers between 1 and 200, which stipulated that starting from the first number, the random numbers were assigned to the first patient. When the random numbers were odd, the experimental group was on the left and the control group was on the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、CRF; 2、Excel电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF 2. Excel electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 11:15:37