ChiCTR2300067671 版本V1.0 版本创建时间2023/01/17 14:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-17 14:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的rTMS治疗抑郁障碍的多中心、随机、安慰剂平行对照试验

Public title：

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) based Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Major Depressive Disorder: A Multisite, Randomized, Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的rTMS治疗抑郁障碍的多中心、随机、安慰剂平行对照试验

Scientific title：

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) based Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Major Depressive Disorder: A Multisite, Randomized, Placebo-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘河生 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Liu Hesheng 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13540014981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911695727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limeilingcheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinqin1818@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北清路中关村生命科学园28号 博达高科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Applicant address：

Boda Hi-Tech Building, No. 28, Zhongguancun Life Science Park, Beiqing Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)科研第(149)号-2022206FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪泉

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xuequan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Ankang Hutong, Deshengmen, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市昌平区北清路中关村生命科学园28号博达高科技大厦

Institution
hospital：

Peking University

Address：

Boda Hi-Tech Building, 28 Zhongguancun Life Science Park, Beiqing Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

中国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用多中心、随机、伪刺激对照的临床试验，验证pBFS指导下的rTMS干预方法对中、重度抑郁障碍成人患者的症状改善的有效性和安全性  

Objectives of Study：

We used a multisite, randomized and sham-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of pBFS-guided rTMS in treating major depression disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版(DSM-5)重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作或反复发作；
（2）蒙哥马利（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20分；
（3）年龄≥18岁，≤65岁者；
（4）常规稳定用药4周及以上；
（5）受教育年限5年及以上；

Inclusion criteria

(1) DSM-5 diagnosis of depressive disorder;
(2) A total score of at least 20 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale;
(3) Aged 18-65 years;
(4) Received a stable antidepressant regimen for at least 4 weeks before treatment;
(5) Educated at least 5 years

排除标准：

（1）符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等；
（2）装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症；
（3）合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）；
（4）3个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者；
（5）合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史；
（6）合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等；
（7）正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
（8）近一年内有药物及酒精滥用史；
（9）一级亲属患有双相情感障碍；
（10）有显著的自杀风险(MADRS量表的第10项≥5分)；
（11）言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者；
（12）当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术DBS,电休克ECT疗法, rTMS)临床试验者；
（13）研究者认为不适宜参加。

Exclusion criteria：

(1) A lifetime psychiatric history of psychotic disorders, bipolar I or II disorders, obsessive-compulsive disorder, secondary depression, etc;
(2) Implanted electronic devices (e.g. pacemakers, cochlear implants) or other metallic implants; or contraindications to MRI or contraindications to rTMS treatment;
(3) History of seizure disorder (at least 2 unprovoked seizures separated by more than 24 hours, or diagnosis of epilepsy syndrome, or seizures within the past 12 months);
(4) Prior treatment with electroconvulsive therapy (ECT), rTMS, or light therapy within 3 months;
(5) Systemic brain disease (e.g. ischemic stroke, brain tumor) or traumatic brain injury)
(6) Severe heart, liver, kidney disease, diabetes, and other serious physical diseases, etc.
(7) Women who were pregnant, breastfeeding, and intend or may become pregnant during the trial;
(8) Drug and alcohol abuse within the past year;
(9) First-degree relative with bipolar disorder;
(10) Serious suicidal ideation/behavior (e.g. item 10 of MADRS≥5 points);
(11) Difficult to communicate or understand or follow instructions, and be unable to cooperate with the treatment and assessment;
(12) Currently participant in clinical trials of other drugs or physical therapy (e.g deep brain stimulation, ECT, rTMS);
(13) Investigators think that was inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

240

Group：

Active -rTMS group

Sample size：

干预措施：

稳定抗抑郁药和真重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

stable antidepressant regimen and rTMS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

120

Group：

Sham -rTM group

Sample size：

干预措施：

稳定抗抑郁药和伪重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

stable antidepressant regimen and pseudo rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Luoyan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗的第1周、第2周、第3周、干预后第3周、第9周、第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Week 1, 2,3 in treatment, 3, 9 and 24 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿17项抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Week 1, 2,3 in treatment, 3 and 9 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Week 1, 2,3 in treatment, 3 and 9 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评-症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Week 1, 2,3 in treatment, 3, 9 and 24 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

功能大体评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Functioning (GAF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,Week 1, 2,3 in treatment, 3 and 9 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

副作用频率、强度和负担评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, 2,3 in treatment, 3 and 9 weeks post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统产生随机号，由申办中心的独立研究人员执行。 分层区组随机方法将受试者按2：1比例分为真刺激组和Sham对照组。分层因素为中心（机构）以及基线的MADRS分数（分层界值为≥34分）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method will be used to generate random numbers using a central random system, which is performed by an independent investigator. The stratification factor is the site (institution) and MADRS (cut-off value is 34).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情。在第一次治疗前，由一位独立研究人员来负责获取随机号，并告知治疗师当前患者的分组（A组或者B组）。临床评估人员与治疗师独立，且不能介入任何治疗有关的信息。干预结束后，患者填写盲法评估表，以判定他们认为的分组情况。

Blinding：

All study staff (including investigators, nurses, and raters) and patients were blinded to the group allocation. Before the first treatment, an independent investigator will assign each participant a number for group allocation, then let the rTMS therapist know the group allocation (A or B group). Raters are independent of the rTMS therapist and couldn't intervene in any treatment-related information. At the end of the study, blindness was evaluated by asking participants to determine which group they were randomly assigned to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结果完成发表时公开原始数据，可与主要研究者直接联系获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared by directly contacting the main researcher with appropriate reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一）CRF记录、EDC CRF表由相关研究人员填写，每个入选病例必须完成CRF表及电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）的数据录入。完成的CRF表由监查员审查后，移交数据管理员进行管理工作。 参研中心设置专人负责CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员进行锁定。 （二）影像数据管理 每例影像数据的采集都应该获得数据的原始DICOM文件并在CRF中按扫描顺序如实记录扫描序列和扫描过程中可能影响数据质量的相关事件，并根据参研中心设备情况，将每例数据导出到光盘或移动硬盘中。脱敏数据移交到申办方MRI数据管理人员进行数据质量控制和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The CRF was filled out by an investigator, and each selected case must complete the data entry of the CRF and the Electronic Data Capture System (EDC). After the completed CRF form is reviewed by the CRA, it is handed over to the data administrator for management. An investigator at the research center is responsible for the quality control of the CRF; the input and verification of the CRF need to be carried out by two persons respectively. After blindly reviewing and confirming that the established database is correct, it will be locked by the data administrator. 2. The original DICOM file should be obtained for each case of image data, and the scanning sequence and related events that may affect the data quality during the scanning should be truthfully recorded in CRF. The desensitized data should be copied to a CD-ROM or removable hard drive, and handed over to the manager for data quality control and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-17 14:33:48