ChiCTR1900027978 版本V1.0 版本创建时间2019/12/07 18:44:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07 18:43:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年小下颌畸形的正畸治疗

Public title：

Orthodontic treatment for retrognathia in adolescent: a perspective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年小下颌畸形正畸治疗的前瞻性队列研究

Scientific title：

Orthodontic treatment for retrognathia in adolescent: a perspective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

房兵 

Applicant：

Chao Liu 

Study leader：

Bing Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13057942641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1376471988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ibuliuchao@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2334944496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T191-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Oral Diseases (Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Target disease：

retrognathia malocclusions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过建立小下颌畸形正畸治疗研究队列，收集生物样本，观察其牙颌面畸形程度改变、髁突形态改变、牙槽骨吸收、牙根吸收等方面的结果，通过样本测序结果建立临床基因诊断模型，预测下颌发育潜能及并发症风险评估，辅助制定个性化的治疗方案，降低患者就医风险，为健康保驾护航。  

Objectives of Study：

A cohort study on the changes of maxillofacial deformity and the health status of temporomandibular joint, alveolar bone and root will be conducted to investigate the clinical outcomes and the risk of the complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

男女不限，年龄9-12岁，临床检查凸面型，头影测量数据SNA<75o，ANB>5o，Pog’/”0”线-5mm，Wits>5mm，覆盖>5mm，诊断为小下颌畸形；

Inclusion criteria

1. Male and Female aged 9-12 years;
2. convex type;
3. SNA<75o, ANB>5o, Pog /0 line -5mm, Wits>5mm, overbite >5mm, diagnosed as retrognathia malocclusions.

排除标准：

上颌骨发育过度下颌骨正常的凸面型，下前牙缺失,下颌骨外伤史，颌面部外伤史，颌面部严重感染史，颅面综合征，风湿性关节炎，糖尿病，骨质疏松；乙肝、 HIV及梅毒阳性者；不可配合完成治疗及随访。

Exclusion criteria：

1. convex type with hyperplasia maxillary and normal mandibular;
2. anterior teeth missed;
3. trauma history of mandibular or maxillofacia;
4. severe infection history of maxillofacial, craniofacial syndrome, rheumatoid arthritis, diabetes, osteoporosis;
5 .Hepatitis b, HIV or syphilis positive;
6.can not cooperate with complete treatment or the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

1200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

正畸双期矫治

干预措施代码：

Intervention：

Classic two-stage orthodontic treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

1200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头影测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

orthodontics cephalometrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髁突吸收

指标类型：

副作用指标

Outcome：

condylar resorption

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙根吸收

指标类型：

副作用指标

Outcome：

root resorption

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨吸收

指标类型：

副作用指标

Outcome：

alveolar resportion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需求共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As requested

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-07 18:43:24