ChiCTR2200055219 版本V1.3 版本创建时间2023/01/16 00:38:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-23 23:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

Public title：

Clinical precise positioning study of salvianolic acid for injection in the treatment of acute ischemic cerebrovascular disease: a multi-center, single-arm, open clinical program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

Scientific title：

Clinical precise positioning study of salvianolic acid for injection in the treatment of acute ischemic cerebrovascular disease: a multi-center, single-arm, open clinical program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005489

申请注册联系人：

张晨 

研究负责人：

徐强 

Applicant：

Zhang Chen 

Study leader：

Xu Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 60637928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 60637959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15822746632@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmxuqiang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development program

Target disease：

acute Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.评价注射用丹参多酚酸对缺血性脑卒中（急性期）的有效性； 2.通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（急性期）的作用特点和优势； 3.观察注射用丹参多酚酸临床应用的安全性； 4.研究注射用丹参多酚酸对急性期代谢的影响。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of salvianolic acid for injection on ischemic stroke (acute phase); 2. Precisely locate the effect and advantages of salvianolic acid for injection in the treatment of ischemic stroke (acute phase) through preset subgroup analysis; 3. To observe the safety of clinical application of salvianolic acid for injection; 4. To study the effect of salvianolic acid for injection on metabolism in acute phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为缺血性脑卒中，发病时间≤72小时者；
2.神经功能缺损程度NIHSS评分在6~20分（包括边界值）；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS评分，mRS评分≤1分者；
5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as ischemic stroke with onset time <= 72 hours;
2. The NIHSS score of the degree of neurological deficit is between 6 and 20 points (including the boundary value);
3. Aged >= 18 years old, gender is not limited;
4. Those with first-time onset; or those with a history of onset, no sequelae such as limb paralysis, and no impact on the NIHSS score, and mRS score <= 1;
5. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
2.严重意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）；
3.对研究中使用的药物成分过敏者；
4.合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者；
5.妊娠期及哺乳期妇女；
6.药物或酒精滥用者；
7.精神疾病患者；
8.正在参加或一个月内参加过其他临床试验者；
9.研究者认为不适宜入选的受试者。

Exclusion criteria：

1. Brain tumor, encephalitis, brain abscess and other diseases that cause similar symptoms are confirmed by head imaging examination, or hemorrhagic stroke, epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.;
2. Severe disturbance of consciousness (NIHSS Ia item >= 2 points);
3. Those who are allergic to the drug ingredients used in the study;
4. Patients with serious heart, liver, kidney, blood diseases, endocrine system and other serious primary diseases;
5. Pregnant and lactating patients;
6. Drug or alcohol abusers;
7. Patients with mental illness;
8. Those who are participating in or have participated in other clinical trials within one month;
9. Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

216

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用丹参多酚酸

干预措施代码：

Intervention：

Salvianolic Acids for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医研究院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

宜阳县中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yiyang Chinese Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Xingtai 

单位(医院)：

清河县中心医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Qinghe Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Nanyang 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Changzhi 

单位(医院)：

长治市中医研究所附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changzhi Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

河南大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 图门 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Tumen 

单位(医院)：

图门市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tumen City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Heze 

单位(医院)：

菏泽市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主要心脑血管事件(MACCE)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative major cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of apoplexy-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The breathing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation factors

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The troponin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-03 05:10:06