ChiCTR1900027946 版本V1.0 版本创建时间2019/12/06 17:16:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-06 17:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麝香保心丸治疗INOCA的疗效及机制研究

Public title：

She-Xiang Bao-Xin Pill in the treatment of INOCA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经酰胺参与麝香保心丸治疗缺血性非阻塞性冠心病患者的疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of ceramide She-Xiang Bao-Xin Pill in the treatment of ischemic non obstructive coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白丽娟 

研究负责人：

戚本玲 

Applicant：

Bai Lijuan 

Study leader：

Qi Benling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971653822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886024487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_lijuabai@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qibenlingok_2015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号 保健楼7楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号 保健楼7楼

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

华中科技大学附属协和医院 综合科

Applicant's institution：

The department of geriatric, Wuhan Union Hospital，Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学附属协和医院 综合科

Affiliation of the Leader：

The department of geriatric, Wuhan Union Hospital，Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2017]伦审字（S334）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属协和医院 综合科

Primary sponsor：

The department of geriatric, Wuhan Union Hospital，Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号 科（保健楼）7楼

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital，Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

中国中西医结合学会-和黄药业科研基金

Source(s) of funding：

Chinese society of integrated traditional and Western Medicine - Hehuang Pharmaceutical Research Fund

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来缺血性非阻塞性冠心病越来越受到大家的关注，且这类患者更易发生不良的心血管事件，预后较差，并由此产生更高的费用。但目前尚缺乏客观证据支持的针对此类患者的治疗策略。经过多年的基础及临床研究，麝香保心丸对冠心病的治疗作用逐渐得到大家的认可，或能为缺血性非阻塞性冠心病治疗提供新思路。虽大量研究已发现麝香保心丸可从多种机制发挥作用，但是否还存在其他作用途径尚需进一步研究。血浆神经酰胺水平与冠心病的密切关系目前已被大量的研究证实。神经酰胺可参与动脉粥样硬化、血流介导的血管舒张等重要过程，为冠心病的治疗提供新靶点。本试验旨在观察麝香保心丸对缺血性非阻塞冠心病患者的治疗作用，及其对神经酰胺水平变化的影响，为冠心病治疗提供新思路，并对其可能机制进行初步探索，为进一步的研究提供方向。  

Objectives of Study：

In recent years, more and more attention has been paid to ischemic non obstructive coronary heart disease, and this kind of patients are more likely to have adverse cardiovascular events, poor prognosis, and thus higher costs. However, there is no objective evidence to support the treatment strategy for such patients. After many years of basic and clinical research, the therapeutic effect of Shexiang Baoxin Pill on coronary heart disease is gradually recognized by everyone, or it can provide new ideas for the treatment of ischemic non obstructive coronary heart disease. Although a large number of studies have found that Shexiang Baoxin Pill can play a role from a variety of mechanisms, whether there are other ways of action needs further study. The close relationship between plasma ceramide level and coronary heart disease has been confirmed by a large number of studies. Ceramide can participate in atherosclerosis, blood flow mediated vasodilation and other important processes, providing a new target for the treatment of coronary heart disease. The purpose of this experiment is to observe the therapeutic effect of Shexiang Baoxin Pill on the patients with ischemic non obstructive coronary heart disease and its influence on the change of ceramide level, so as to provide new ideas for the treatment of coronary heart disease, and to explore its possible mechanism preliminarily, so as to provide direction for further research.

药物成份或治疗方案详述：

麝香保心丸 每次2丸 每日3次 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Musk Baoxin Pill 2 pills per time 3 times a day 

纳入标准：

入选标准：（所选病例需符合入选标准的1-2条及3、4的其中一条）
1、常规药物治疗后仍出现典型心绞痛症状的稳定性冠心病患者
2、心肌缺血的证据：心电图提示心肌缺血或运动负荷试验阳性
3、冠脉造影或冠脉CTA检查未见明显管腔狭窄：左主干冠状动脉狭窄<50%或主要心外膜血管狭窄<70%或支血管直径>2mm
4、接受PCI或CABG术后解除心外膜血管阻塞的患者

Inclusion criteria

The selected cases shall meet both 1 and 2 and one of 3 and 4 inclusion criteria:
1. Stable coronary heart disease patients with typical angina after routine drug treatment;
2. Evidence of myocardial ischemia: ECG indicates positive myocardial ischemia or exercise load test;
3. No obvious lumen stenosis was found by coronary angiography or CTA: left main coronary artery stenosis < 50%, main epicardial artery stenosis < 70%, or diameter of artery > 2mm;
4. Patients who received PCI or CABG to relieve epicardial vascular obstruction.

排除标准：

排除标准：
1、合并其他心血管疾病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、严重心律失常、严重心力衰竭等；
2、严重肝肾疾病、消化道出血，严重感染患者；
3、合并肿瘤性疾病或其他严重影响生存的重大疾病；
4、神经精神系统疾病或认知功能障碍者；
5、近1个月内参加其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Other cardiovascular diseases, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, severe arrhythmia, severe heart failure, etc.;
2. Patients with serious liver and kidney disease, gastrointestinal hemorrhage and serious infection;
3. Combined with tumor diseases or other major diseases that seriously affect survival;
4. Neuropsychiatric diseases or cognitive dysfunction;
5. Participants in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麝香保心丸

干预措施代码：

Intervention：

She-Xiang Bao-Xin Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸痛症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom of chest pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周和8周

测量方法：

西雅图胸痛量表

Measure time point of outcome：

4 and 8 weeks

Measure method：

Seattle chest pain scale

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周和8周

测量方法：

肱动脉血流介导性舒张

Measure time point of outcome：

4 and 8 weeks

Measure method：

Noninvasive flow-mediated dilation , FMD

指标中文名：

冠脉血流储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary flow reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

超声介导下冠脉血流负荷试验

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

Ultrasound-mediated CFR measure

指标中文名：

血炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周和8周

测量方法：

外周血炎症因子测定

Measure time point of outcome：

4 and 8 weeks

Measure method：

Determination of peripheral blood inflammatory factors

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心药房进行随机化隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

concealment of allocation sequence by pharmacy

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Double blinding

Blinding：

Double blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传本网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to this web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集经由手工收集及上传病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through manual collection and upload of case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-06 17:15:19