ChiCTR1900027928 版本V1.1 版本创建时间2019/12/06 10:06:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-04 22:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 枸橼酸钠与无肝素在高出血风险透析抗凝中的随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of regional citrate compared to non-heparin as anticoagulation in conventional dialysis of patients with a high risk of bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸钠与无肝素在高出血风险透析抗凝中的随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of regional citrate compared to non-heparin as anticoagulation in conventional dialysis of patients with a high risk of bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金81370836

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢攀 

研究负责人：

谢攀 

Applicant：

Pan Xie 

Study leader：

Pan Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623199726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18623199726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13485545@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13485545@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市西南医院肾内科

Applicant's institution：

CQ Southwest Hospital Nephrology Department

研究负责人所在单位：

重庆市西南医院肾内科

Affiliation of the Leader：

CQ Southwest Hospital Nephrology Department

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市西南医院肾内科

Primary sponsor：

CQ Southwest Hospital Nephrology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（课题编号81370836）

Source(s) of funding：

National natural science foundation of China (subject no. 81370836)

Target disease：

kidney failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目标为评价与无肝素抗凝相比，枸橼酸抗凝在出血倾向的血液透析患者的安全性和有效性，从而探寻枸橼酸抗凝在普通透析治疗中的最佳剂量，为临床使用提供有效的参考。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of anticoagulation of citrate in hemodialysis patients with bleeding tendency compared with heparin-free anticoagulation, so as to explore the optimal dose of anticoagulation of citrate in normal dialysis treatment, and to provide an effective reference for clinical use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18周岁＜年龄＜70周岁，男女不限
急性或慢性肾功能衰竭，需要行血液透析治疗的患者
自愿参加本临床试验并签署知情同意书
有出血风险或活动性出血者

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years old, male or female;
2. Acute or chronic renal failure requiring hemodialysis;
3. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form;
4. Risk of bleeding or active bleeding.

排除标准：

近期（7天）使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）
严重低氧血症患者
顽固性低钙血症患者
不能纠正的严重碱中毒患者
血红蛋白低于50g/L的贫血患者
肝功能异常者（ALT和/或AST＞参考值上限的1.5倍），严重的血液系统疾病、恶性肿瘤或其他基础疾病者
酒精成瘾或药物滥用者
有精神疾患不能合作者
过敏体质者，已知对试验药物（枸橼酸钠）及其辅料或肝素过敏者
妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女
近1月内参加过其他临床试验者
研究者认为有其他不适合入选情况者

Exclusion criteria：

1. Recent (7 days) use of antiplatelet drugs and/or use of anticoagulant drugs (other than anticoagulant drugs necessary for hemodialysis);
2. Patients with severe hypoxemia;
3. Patients with refractory hypocalcemia;
4. Patients with severe alkalosis that cannot be corrected;
5. Anemia patients with hemoglobin less than 50g/L;
6. Abnormal liver function (ALT and/or AST > upper limit of 1.5 times), severe hematologic disease, malignant tumor or other underlying disease;
7. Alcohol or substance abusers;
8. Have mental illness cannot cooperate;
9. Allergic constitution, known to be allergic to the test drug (sodium citrate) and its excipients or heparin
Pregnant, recently pregnant, nursing women;
10. Participants in other clinical trials in the past 1 month;
11. The researchers concluded that there were other conditions that were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-22 00:00:00至 To 2020-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-22 00:00:00 至 To 2020-12-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

枸橼酸抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with citric acid

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Heparin anticoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

西南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

analysis of blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激活凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封法：使用spss生成60个随机数，由双盲的第三方信封发放员，将信封依次发放给符合标准的招募者，奇数者归入无肝素抗凝组，偶数者归入枸橼酸抗凝组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope method: SPSS was used to generate 60 random Numbers, and the double-blind third-party envelope issuer distributed the envelopes to the recruiters who met the criteria in turn. The odd ones were assigned to the heparin-free anticoagulant group, and the even ones to the citrate anticoagulant group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

互联网+慢性肾脏病管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet and Management of chronic kidney disease

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-04 22:40:05