ChiCTR2200055122 版本V1.4 版本创建时间2023/01/09 00:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-17 15:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼联合131I治疗晚期转移性分化型甲状腺癌的有效性及安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of anlotinib combined with 131I in the treatment of advanced metastatic differentiated thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合131I治疗晚期转移性分化型甲状腺癌的有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of anlotinib combined with 131I in the treatment of advanced metastatic differentiated thyroid cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹景佳 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Cao Jingjia 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17660083825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17660086070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdhyx1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdeyzhangwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2021(KJ)P-0367

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaozhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索安罗替尼联合131I治疗晚期转移性分化型甲状腺癌的有效性及安全性临床研究。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of anlotinib combined with 131I in the treatment of advanced metastatic differentiated thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
2.年龄：≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3.经组织病理学确诊为晚期转移性分化型甲状腺癌患者；
4.患者确诊为RAIR-DTC或碘治疗疗效不佳；
5.ECOG评分0-1分。

Inclusion criteria

1. The patients voluntarily joined the study and signed the informed consent;
2. Aged 18-75 years, gender is not limited;
3. Patients with advanced metastatic differentiated thyroid cancer diagnosed by histopathology;
4. The patient is diagnosed with RAIR-DTC or with poor efficacy of iodine treatment;
5. ECOG score 0-1 points.

排除标准：

1.既往使用过索拉非尼、仑伐替尼等抗血管生成药物或对抗血管生成药物过敏者；
2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物；
4.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Those who have used anti-angiogenic drugs such as Sorafenib and Lenvatinib in the past or are allergic to anti-angiogenic drugs;
2. Currently participating in interventional clinical research treatment, or have received other investigational drugs or used investigational device treatment within 4 weeks before the first dose;
3. Received Chinese patent medicines with anti-tumor indications or drugs with immunomodulatory effects within 2 weeks before the first administration;
4. Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

碘治疗疗效不佳组

样本量：

50

Group：

The group of Radioiodine-poor efficacy

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合131I治疗

干预措施代码：

Intervention：

anlotinib combined with 131I

Intervention code：

组别：

碘难治组

样本量：

32

Group：

The group of Radioiodine-refractory

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Dezhou 

单位(医院)：

德州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

摄碘率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radioactive iodine uptake rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

131I全身显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

131I whole body imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者对每位患者在试验中的相关资料均应及时、真实地记录在研究病历中；研究者或其授权人员在规定的时间内使用电子录入系统（EDC）将相关资料填写在电子病例报告表中。保证录入的内容与研究病历一致。为保证患者的隐私权，患者姓名使用代码。完成研究后电子病例报告表分别由研究单位拷贝保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher should record the relevant data of each patient in the trial in a timely and true manner in the research medical record; the researcher or its authorized personnel shall use the electronic entry system (EDC) to fill in the relevant data in the electronic case report within the specified time Table. Ensure that the entered content is consistent with the research medical record. To ensure the privacy of patients, codes are used for patient names. After the completion of the study, the electronic case report form shall be copied and saved by the research unit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-01 10:00:46