ChiCTR2200055109 版本V1.3 版本创建时间2023/01/08 22:57:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-16 15:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国新生儿及婴幼儿肾小球滤过率评估的生理模型研究

Public title：

A Physiological Model Study of Glomerular Filtration Rate Assessment in Neonates and Infants in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国新生儿及2岁以下婴幼儿肾小球滤过率评估的生理模型研究

Scientific title：

A Physiological Model Study of Glomerular Filtration Rate Assessment in Neonates and Infants in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

么雪婷 

研究负责人：

刘东阳 

Applicant：

Yao Xueting 

Study leader：

Liu Dongyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 82266454

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82265509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangmuxueting@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liudongyang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）医伦理第（300-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院药物临床试验机构

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院儿科

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

Bill &Melinda Gates Foundation

Source(s) of funding：

Bill &Melinda Gates Foundation

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采集中国2岁以下新生儿及婴幼儿的人口学资料及肾功能检测指标，获取实际生理参数以支持建立准确评估中国新生儿及婴幼儿肾小球滤过率（Glomerular Filter Rate, GFR）的生理模型，进而为中国新生儿及婴幼儿群体应用经肾排泄药物的精准给药提供数据支撑。  

Objectives of Study：

Demographic data and renal function test indicators of newborns and infants under the age of 2 in China were collected, and obtain actual physiological parameters to support the establishment of a physiological model for accurate assessment of Glomerular Filter Rate (GFR) in Chinese neonates and infants, to provide data support for the precise administration of renally excreted drugs in Chinese neonates and infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 出生年龄≤24 个月的住院新生儿、婴幼儿；
2. 研究对象监护人能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hospitalized neonates, infants and young children aged <=24 months;
2. The guardians of the research subjects can maintain good communication with the investigators, comply with the requirements of the clinical trial, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1. 出生存在先天性遗传代谢病者；
2. 肾脏和尿道的先天性异常者，包括肾发育不全/异型增生、后尿道瓣膜以及其他肾脏和尿道的先天性异常；
3. 患囊性肾病者；
4. 患先天性肾病综合征者；
5. 双侧肾静脉血栓形成、肾动脉血栓形成和肾梗死者；
6. 因创伤性膀胱导尿导致的尿道狭窄和留置导尿功能障碍者；
7. 因产前、产时感染、缺血等因素，导致诊断为肾功能受损；
8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素者。

Exclusion criteria：

1. Those born with congenital genetic metabolic diseases;
2. Congenital abnormalities of the kidneys and urethra, including renal hypoplasia/dysplasia, posterior urethral valves and other congenital abnormalities of the kidneys and urethra;
3. Patients with cystic kidney disease;
4. Patients with congenital nephrotic syndrome;
5. Patients with bilateral renal vein thrombosis, renal artery thrombosis and renal infarction;
6. Patients with urethral stricture and indwelling catheterization dysfunction caused by traumatic bladder catheterization;
7. Diagnosed with impaired renal function due to prenatal, intrapartum infection, ischemia and other factors;
8. The investigator believes that there are any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

250

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率方程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate equation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集来自病例和检验报告 数据管理使用excel进行整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from cases and test reports and were managed data by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-01 05:43:37