ChiCTR2100055101 版本V1.4 版本创建时间2023/01/08 22:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-16 12:54:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

Public title：

Clinical study of dual combination therapy of vonola fumarate and amoxicillin in the treatment of Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study of dual combination therapy of vonola fumarate and amoxicillin in the treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于静 

研究负责人：

王晓勇 

Applicant：

Yu Jing 

Study leader：

Wang Xiaoyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15140068512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13775051593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2998257329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy20009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]YLJSC016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏炜炜

Contact Name of the ethic committee：

Wei Weiwei

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Address：

29 Xinglong Lane, Tianning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Helicobacter pylori

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究与传统治疗幽门螺杆菌感染的四联疗法相比，富马酸伏诺拉生片和阿莫西林双联疗法的疗效是否更高、耐受性与依从性是否更佳。  

Objectives of Study：

To explore whether the dual therapy of Vonola fumarate and amoxicillin has higher efficacy, better tolerance and compliance compared with the traditional quadruple therapy for Helicobacter pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～70 岁，男女不限；
2.近四周内未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、或 PPI；
3.13C 尿素呼气试验阳性；
4.同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行 HP 培养；
5.同意进行 HP 根除治疗的初治病例，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, no gender limit;
2. No antibiotics, bismuth agents, H2 receptor antagonists, or PPIs have been used in the past four weeks;
3. 13C urea breath test is positive;
4. Agree to undergo gastroscopy to take gastric mucosal biopsy tissue samples for HP culture;
5. Agree to the initial treatment of HP eradication treatment, and be willing to cooperate with the doctor to conduct follow-up investigation of the eradication effect.

排除标准：

1.严重心、肝、肾功能损害者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史或幽门狭窄史；
4.在用研究药物前 3 个月内参加过其它药物研究；
5.患者不能正确表达自己的主诉，如精神病、严重神经官能症者；
6.患者有胃黏膜活检禁忌者（凝血功能障碍，服用抗凝药等）；
7.患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒；
8.患者对根除 HP 的四联疗法（耐信、克拉霉素、阿莫西林、铋剂）任一药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver and kidney damage;
2. Pregnant or lactating patients;
3. Previous history of upper gastrointestinal surgery, gastric cancer or pyloric stenosis;
4. Participated in other drug studies within 3 months before using the study drug;
5. Patients cannot express their main complaints correctly, such as mental illness, severe neurosis;
6. Patients with contraindications to gastric mucosal biopsy (coagulation disorders, taking anticoagulants, etc.);
7. The patient is taking non-steroidal anti-inflammatory drugs or alcoholism at the same time;
8. The patient is allergic to any of the quadruple therapy for HP eradication (Nexium, clarithromycin, amoxicillin, bismuth).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林+富马酸伏诺拉生

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin + Vonoprazan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规含铋剂四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bismuth-based quadruple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1组间比设计的非劣效性检验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Noninferiority test of 1:1 intergroup ratio design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

此研究拟于2023年9月1日结束，原始数据可通过研究负责人邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is scheduled to end on September 1, 2023. The original data can be accessed via email of the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员负责，并确保信息不外泄。数据库使用后1年内销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the researcher and the information is not disclosed. The database will be destroyed within 1 year after use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 23:54:53