ChiCTR2100054970 版本V1.5 版本创建时间2023/01/08 10:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-10 11:30:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

循环肿瘤细胞Fth1的表达对早期乳腺癌患者新辅助治疗疗效和预后的预测能力的单中心回顾性研究

Public title：

A single-center retrospective study on the predictive ability of circulating tumor cell Fth1 expression on neoadjuvant therapy response and prognosis in patients with early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环肿瘤细胞Fth1的表达对早期乳腺癌患者新辅助治疗疗效和预后的预测能力的单中心回顾性研究

Scientific title：

A single-center retrospective study on the predictive ability of circulating tumor cell Fth1 expression on neoadjuvant therapy response and prognosis in patients with early breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾诗杰 

研究负责人：

龚畅 

Applicant：

Jia Shijie 

Study leader：

Gong Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18565093275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13925099353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiashijie3627@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changgong282@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区东晓南路盈丰街33号中山大学孙逸仙纪念医院南院区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区东晓南路盈丰街33号中山大学孙逸仙纪念医院南院区

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Dongxiao Road South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

33 Yingfeng Road, Dongxiao Road South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSEC-KY-KS-2021-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuangxiu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院科研经费

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Research Fund

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索新辅助治疗前患者血液中不同类型的循环肿瘤细胞中FTH1的表达对治疗疗效和预后的预测能力。  

Objectives of Study：

To explore the predictive ability of FTH1 expression in different types of circulating tumor cells in the blood of patients before neoadjuvant therapy for treatment efficacy and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤70周岁，女性；
2.经组织病理学确诊的初治原发早期乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
3.符合新辅助治疗的适应症；
4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶；
5.ECOG体力状况评分≤2分；
6.LVEF≥55 %；
7.AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×10^9 /L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L。

Inclusion criteria

1. Aged <=70 years, female;
2. Patients with primary early breast cancer diagnosed by histopathology, except for occult breast cancer, inflammatory breast cancer and eczematoid cancer;
3. Meet the indications for neoadjuvant therapy;
4. According to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1, with at least one evaluable target lesion;
5. ECOG physical condition score <= 2 points;
6. LVEF>=55%;
7. AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal, alkaline phosphatase <= 2 times the upper limit of normal, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal; serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal;
8. Sufficient bone marrow functional reserve: white blood cell count>=3.0x10^9/L, neutrophil count>=1.5x10^9/L; platelet count>=100x10^9/L; hemoglobin>=90 g/L .

排除标准：

1.既往5年内有除乳腺癌以外的其它恶性肿瘤病史；
2. 经影像学或病理学提示转移性乳腺癌；
3.无法控制的胸腔积液、心包积液、腹水；
4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：
（1）致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞；
（2）具有临床意义的心瓣膜病；
（3）心电图显示透壁性心肌梗死；
（4）控制不住的高血压；
5.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors other than breast cancer in the past 5 years;
2. Metastatic breast cancer is suggested by imaging or pathology;
3. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, ascites;
4. Those with severe heart disease or discomfort who are expected to be unable to tolerate chemotherapy, including but not limited to:
(1) Fatal arrhythmia or higher grade atrioventricular block;
(2) Clinically significant heart valve disease;
(3) ECG showing transmural myocardial infarction;
(4) Uncontrolled high blood pressure;
5. The investigator believes that the patient has any other conditions that are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同类型的循环肿瘤细胞的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of different types of circulating tumor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同类型的循环肿瘤细胞上FTH1的表达情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of FTH1 in different types of circulating tumor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学孙逸仙纪念医院Redcap系统，网址：https://redcap.syshospital.org:8082/redcap_v8.10.0/Design/online_designer.php?pid=602&page=check

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data collection system of Sun Yat-sen Memorial Hospital :https://redcap.syshospital.org:8082/redcap_v8.10.0/Design/online_designer.php?pid=602&page=check

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.CRF; 2.RedCap网络系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF 2.RedCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 16:26:03