ChiCTR2100054952 版本V1.4 版本创建时间2023/01/08 09:28:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-20 19:58:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Wuji Baifeng Tablets in the treatment of premature ovarian insufficiency (Qi and blood deficiency, liver and kidney deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial of efficacy and safety of Wuji Baifeng Tablets in the treatment of premature ovarian insufficiency (Qi and blood deficiency, liver and kidney deficiency syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005465

申请注册联系人：

武越 

研究负责人：

阮祥燕 

Applicant：

Wu Yue 

Study leader：

Ruan Xiangyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13752203077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13011215678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyue@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruxiangyan_0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村安立路慧忠北里京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

5th Floor, Jingshi Science and Technology Building, Huizhongbeili, Anli Road, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Pharmaceutical Hainingkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-YW-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张健

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jian

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Community Service Center, Tuanjiehu Street, Tuanjiehubeiwutiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号（东院）

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

具体地址：

经济技术开发区第十大街21号

Institution
hospital：

Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd. Lerentang Pharmaceutical Factory

Address：

21 Tenth Street, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）FSH值的影响； 2.次要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者中医证候、性激素水平、抗缪勒管激素（AMH）水平、窦卵泡计数、改良Kupperman评分、焦虑抑郁HAMA/HAMD的影响； 3.安全性目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the effect of Wuji Baifeng Tablets on the FSH value of premature ovarian insufficiency (Qi and blood deficiency, liver and kidney deficiency syndrome); 2. Secondary objective: To evaluate the effect of Wuji Baifeng Tablets on TCM syndromes, sex hormone levels, anti-Mullerian hormone (AMH) level, antral follicle count, modified Kupperman score, anxiety and depression HAMA/HAMD in patients with premature ovarian insufficiency (Qi and blood deficiency, liver and kidney deficiency syndrome); 3. Safety Objective: To evaluate the clinical safety of Wuji Baifeng Tablets in patients with premature ovarian insufficiency (Qi and blood deficiency, liver and kidney deficiency syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医早发性卵巢功能不全的诊断标准；
2.符合中医气血不足、肝肾亏虚证中医辨证标准；
3.20岁≤年龄＜40岁；
4.患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for early-onset ovarian insufficiency;
2. Comply with the TCM syndrome differentiation standard of TCM deficiency of qi and blood and deficiency of liver and kidney;
3. 20 years old <= age < 40 years old;
4. The patient himself gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.有卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常等引起相关症状者；
2.妊娠、哺乳期妇女或近1个月有流产史；
3.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病、血液传染性疾病及精神病患者；
4.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限2倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
5.入组前1个月进行过激素补充治疗（HRT）和（或）服用过补益气血、调补肝肾类中药，致药物疗效难以判断者；
6.合并精神障碍，包括焦虑症（HAMA≥14分），抑郁症（HAMD≥17分）等；
7.对已知试验用药中药物成分过敏者；
8.在筛选前1个月内参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Ovarian resistance syndrome, reproductive tract dysplasia, polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, ovarian endometriosis, central nervous system tumors, functional hypothalamic amenorrhea, abnormal thyroid function, abnormal adrenal cortex function and other related symptoms;
2. Pregnant or lactating patients or have a history of miscarriage in the past 1 month;
3. Patients with serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney, hematopoietic and immune systems, blood infectious diseases and mental illness;
4. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal, and serum creatinine (Cr) is greater than the upper limit of normal;
5. Those who have undergone hormone replacement therapy (HRT) and (or) have taken traditional Chinese medicines of nourishing qi and blood, regulating liver and kidney 1 month before enrollment, making it difficult to judge the efficacy of the drugs;
6. Combined with mental disorders, including anxiety disorder (HAMA>=14 points), depression (HAMD>=17 points), etc.;
7. Those who are allergic to the drug components in the known experimental drugs;
8. Participate in other clinical studies within 1 month before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-24 00:00:00至 To 2024-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-29 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乌鸡白凤片

干预措施代码：

Intervention：

Wuji Baifeng Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乌鸡白凤片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Wuji Baifeng Tablets Simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anti-mullerian hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hamilton anxiety scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, SAS9.4 statistical software was used to generate random codes with a 1:1 ratio of experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 09:41:36