ChiCTR2300067412 版本V1.2 版本创建时间2023/01/06 16:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-06 16:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针治疗新冠病毒感染后症状的有效性及安全性评价的随机对照研究

Public title：

Effectiveness and safety of Fu’s subcutaneous needling as adjuvant therapy for symptoms after coronavirus disease 2019: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针治疗新冠病毒感染后症状的有效性及安全性评价的随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of Fu’s subcutaneous needling as adjuvant therapy for symptoms after coronavirus disease 2019: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006917

申请注册联系人：

白田雨 

研究负责人：

白田雨 

Applicant：

baitianyu 

Study leader：

baitianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15168879181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168879181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baitianyu19820217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baitianyu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Applicant address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan , Shandong Province, China

Study leader's address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan , Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

zhangxinguo

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan , Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan , Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

china

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

coronavirus disease 2019 (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在常规治疗基础上，观察浮针治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect and safety of Fus subcutaneous needling on coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on the conventional treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准；
（2）年龄大于45周岁，小于90岁；
（3）患者在1个月内，感染新冠病毒后新近出现相关临床症；
（4）患者生命体征稳定；
（5）自愿签署知情同意书，接受浮针治疗。

Inclusion criteria

(1) Conform to diagnostic criteria of coronavirus disease 2019;
(2) The age is more than 45 years old and less than 80 years old;
(3) Within one month, the patient was newly infected with COVID-19 and had related clinical symptoms;
(4) The vital signs of patients were stable;
(5) Sign the informed consent form voluntarily and receive Fus subcutaneous needling.

排除标准：

（1）体温≥37.3℃；
（2）精神状态较差、不能合作者或患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者，不能接受浮针治疗，或由于其他原因不能配合完成疗效评价的；
（3）受试者在感染后参加其他临床研究；
（4）伴有严重的心脑血管疾病等。

Exclusion criteria：

(1) Body temperature ≥ 37.3 ℃;
(2) Those who have poor mental status, can not cooperate, or suffer from mental diseases, have no self-control, and can not express clearly, can not accept floating needle treatment, or can not cooperate to complete the efficacy evaluation due to other reasons;
(3) Subjects participate in other clinical studies after infection;
(4) Accompanied with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-07 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

62

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，包括一般治疗如休息、加强支持治疗、密切监测生命体征、氧疗、抗菌药物治疗、抗新冠病毒药物治疗、免疫治疗、抗凝治疗、俯卧位治疗、呼吸支持等配合浮针治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment, including general treatment such as rest, strengthened support treatment, close monitoring of vital signs, oxygen therapy, antibacterial drug treatment, anti COVID-19 drug treatment, immunotherapy, anticoagulant treatment, prone position treatment, respiratory support, etc，and Fu’s subcutaneous needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，包括一般治疗如休息、加强支持治疗、密切监测生命体征、氧疗、抗菌药物治疗、抗新冠病毒药物治疗、免疫治疗、抗凝治疗、俯卧位治疗、呼吸支持等

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment, including general treatment such as rest, strengthened support treatment, close monitoring of vital signs, oxygen therapy, antibacterial drug treatment, anti COVID-19 drug treatment, immunotherapy, anticoagulant treatment, prone position treatment, respiratory support, etc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽vas评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cough VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分析针刺前、针刺第3天及针刺第7天的主要症状缓解情况。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Analyze the main symptom relief before acupuncture, on the third day of acupuncture and on the seventh day of acupuncture.

Measure method：

指标中文名：

主要症状的缓解情况，中医药治疗新型冠状病毒肺炎疗效评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation Scale of Therapeutic Effect of Traditional Chinese Medicine on coronavirus disease 2019 (COVID-19)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分析针刺前、针刺第3天及针刺第7天的主要症状缓解情况。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Analyze the main symptom relief before acupuncture, on the third day of acupuncture and on the seventh day of acupuncture.

Measure method：

指标中文名：

mMrc评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMrc score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分析针刺前、针刺第3天及针刺第7天的主要症状缓解情况。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Analyze the main symptom relief before acupuncture, on the third day of acupuncture and on the seventh day of acupuncture.

Measure method：

指标中文名：

疲劳改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14，FS-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分析针刺前、针刺第3天及针刺第7天的主要症状缓解情况。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Analyze the main symptom relief before acupuncture, on the third day of acupuncture and on the seventh day of acupuncture.

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT imaging changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7日出院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day discharge rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医师利用随机数字表法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Physicians use random number table method for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 16:09:14