ChiCTR2300067377 版本V1.0 版本创建时间2023/01/05 16:57:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-05 16:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症合并低钙血症的预后及钙剂干预价值的多阶段临床研究

Public title：

A multi-stage clinical study on the prognosis of sepsis with hypocalcemia and the value of calcium intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症合并低钙血症的预后及钙剂干预价值的多阶段临床研究

Scientific title：

A multi-stage clinical study on the prognosis of sepsis with hypocalcemia and the value of calcium intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄磊 

研究负责人：

黄磊 

Applicant：

Lei Huang 

Study leader：

Lei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13510331883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13510331883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hl0248@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hl0248@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital scientific research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333 6418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University of Shenzhen Hospital

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、第一阶段：明确脓毒症发生低钙血症的危险因素; 2、第二阶段：明确脓毒症低钙血症的预后情况；明确脓毒症低钙血症预后恶劣的高危人群； 3、第三阶段：明确静脉补充钙剂对脓毒症重度低钙血症的预后影响。  

Objectives of Study：

1.First stage:Identify the risk factors for hypocalcemia in sepsis. 2.Second stage:To clarify the prognosis of sepsis hypocalcemia; Identify high-risk populations with poor prognosis of sepsis hypocalcemia. 3.Third stage:To clarify the prognostic effect of intravenous calcium supplementation on severe hypocalcemia in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一、二阶段：ICU收治的成人脓毒症患者。脓毒症诊断标准：根据Sepsis 3.0标准，感染+SOFA评分≥2分。
第三阶段：ICU收治的成人脓毒症重度低钙血症患者。脓毒症诊断标准：根据Sepsis 3.0标准，感染+SOFA评分≥2分。重度低钙血症标准：血清离子钙水平<1.0mmol/L。

Inclusion criteria

First and second stage:Adult sepsis patients admitted to the ICU. Diagnostic criteria for sepsis: According to Sepsis 3.0 criteria, including the infection and SOFA score ≥ 2.
Third stage: Adult patients with severe sepsis and hypocalcemia admitted to ICU. Diagnostic criteria for sepsis: According to Sepsis 3.0 criteria, including the infection and SOFA score ≥ 2. Criteria for severe hypocalcemia: serum ionic calcium level <1.0mmol/L.

排除标准：

第一、二阶段：合并有下列情况之一者排除本研究：①入ICU时脓毒症病程>48小时；②入ICU72小时前给予补钙、白蛋白、大量输血或血液净化治疗；③孕产妇；④急性胰腺炎；⑤慢性肾功能不全病史；⑥甲状旁腺切除术；⑦甲状腺手术史；⑧严重创伤或大出血患者。
第三阶段：合并有下列情况之一者排除本研究：①入ICU时脓毒症病程>48小时；②入ICU72小时前给予补钙、白蛋白、大量输血或血液净化治疗；③孕产妇；④急性胰腺炎；⑤慢性肾功能不全病史；⑥甲状旁腺切除术；⑦甲状腺手术史；⑧严重创伤或大出血患者；⑨ 预计48小时内死亡者。

Exclusion criteria：

First and second stage: One of the following circumstances is excluded from this study:① The course of sepsis at the time of admission to the ICU > 48 hours; ② Calcium supplementation, albumin, massive blood transfusion or blood purification therapy are given 72 hours before entering the ICU; ③ Maternity; ④ Acute pancreatitis; ⑤ Chronic renal insufficiency; ⑥ Parathyroidectomy; ⑦Thyroid surgery; ⑧Patients with severe trauma or heavy bleeding.
Third stage:One of the following circumstances is excluded from this study:① The course of sepsis at the time of admission to the ICU > 48 hours; ② Calcium supplementation, albumin, massive blood transfusion or blood purification therapy are given 72 hours before entering the ICU; ③ Maternity; ④ Acute pancreatitis; ⑤ Chronic renal insufficiency; ⑥ Parathyroidectomy; ⑦Thyroid surgery; ⑧Patients with severe trauma or heavy bleeding.⑨Death is expected within 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

10%葡萄糖液

干预措施代码：

Intervention：

10%Glucose solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

钙剂

干预措施代码：

Intervention：

Calcium

Intervention code：

组别：

危险因素组

样本量：

92

Group：

Risk factors Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing.

Intervention code：

组别：

预后组

样本量：

202

Group：

Prognostic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital mortaliy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortaliy of 28d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA of Day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床研究的人员，按试验中心分层区组随机方法，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件在计算机上编程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By people not involved in clinical studies，according to the stratified block randomization method in the test, the randomly assigned codes were generated by statistical professionals using SAS9.3 software on the computer programming.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究者不设盲， 因为研究者需要监测试验过程中的?钙?平变化；本研究对受试者设盲，对结局评估者设盲。

Blinding：

This study did not blind the investigators because the investigators needed to monitor the changes in blood calcium levels during the test; Participants and outcome assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 16:57:00